- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278415
Zaciskanie pępowiny na podstawie fizjologii w celu poprawy wyników noworodków po planowym cięciu cesarskim (PhyCord1)
Pilotażowe, prospektywne, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zaciśnięcia pępowiny o podłożu fizjologicznym w porównaniu ze standardowym opóźnionym zaciśnięciem pępowiny po planowym, planowym cięciu cesarskim u noworodków donoszonych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomyślne przejście z życia płodowego do noworodkowego jest głównym wyzwaniem fizjologicznym, wymagającym koordynacji procesów rozwojowych płuc, których kulminacją jest utworzenie dyfuzyjnej bariery pęcherzykowo-kapilarnej, odpowiednia reaktywność naczyń płucnych, dojrzały układ środków powierzchniowo czynnych i oczyszczenie płynu płucnego. W życiu płodowym wymiana gazowa nie zachodzi w płucach płodu, ale w łożysku. Wysoki opór naczyń płucnych kieruje przepływ krwi do lewego przedsionka przez otwór owalny i do aorty przez przewód tętniczy. Do krążenia łożyskowego trafia 30–50% rzutu serca płodu i jest ono głównym źródłem powrotu krwi żylnej do serca płodu. Dlatego powrót żylny pępkowy określa obciążenie wstępne lewej komory. Krótko przed porodem i podczas porodu płuca przechodzą ważne zmiany przejściowe. Ponowne wchłanianie płynu płucnego w drogach oddechowych inicjuje się podczas porodu poprzez aktywację kanałów sodowych wywołaną adrenaliną. Skurcze macicy podczas porodu i początek wdechu po zaciśnięciu pępowiny powodują wysoki gradient ciśnienia przezpłucnego, co prowadzi do dodatkowego usuwania płynu z dróg oddechowych do otaczających tkanek. Po pierwszym oddechu i upowietrzeniu płuc, wywołane tlenem rozszerzenie naczyń prowadzi do nagłego wzrostu przepływu krwi w płucach i ciśnienia w lewym przedsionku, co powoduje zamknięcie otworu owalnego. Tymczasem ogólnoustrojowy opór naczyniowy wzrasta powyżej poziomu płucnego oporu naczyniowego po usunięciu łożyska, co powoduje odwrócenie przepływu krwi przez przewód tętniczy i indukuje zamknięcie przewodu w odpowiedzi na wysokie ciśnienie tlenu.
Droga porodu może mieć wpływ na powodzenie adaptacji do życia pozamacicznego. W ciągu ostatnich 30 lat na całym świecie wzrosła liczba cięć cesarskich. W Belgii może to stanowić nawet 20% wszystkich dostaw. Część porodów cesarskich planuje się u noworodków donoszonych w przypadku braku samoistnego porodu, gdy poród drogą pochwową uważa się za zbyt ryzykowny dla zdrowia matki i/lub dziecka. Tak zwane cesarskie cięcie iteracyjne, które zwykle uważa się za rutynową i nieszkodliwą opcję, może jednak odmienić zdrowie noworodka. W przeciwieństwie do porodu drogą pochwową, noworodki urodzone o czasie poprzez wielokrotne cesarskie cięcie muszą przystosować się pomimo większej objętości płynu w drogach oddechowych i tkance śródmiąższowej, wynikającej z ograniczonego wzrostu ciśnienia przezpłucnego i resorpcji zwrotnej płynu wywołanej adrenaliną. W konsekwencji zatrzymanie płynu w płucach jest odpowiedzialne za przemijający przyspieszony oddech u noworodka – niewydolność oddechową, którą zwykle uważa się za łagodną, przemijającą i pozbawioną następstw. Co więcej, u noworodków urodzonych w wyniku planowego cięcia cesarskiego ryzyko wystąpienia resuscytacji z użyciem wentylacji dodatnim ciśnieniem po urodzeniu, przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) oraz ciężkiej hipoksycznej niewydolności oddechowej wymagającej w najcięższych przypadkach wentylacji mechanicznej. Oprócz zwiększonej zachorowalności noworodków, iteracyjne cięcie cesarskie może mieć wpływ na relacje matka-dziecko. Po porodzie naturalnym natychmiastowy kontakt skóra do skóry w ciągu pierwszej minuty po urodzeniu jest naturalnym procesem zalecanym w celu wspierania więzi między matką a dzieckiem i promowania wczesnego rozpoczęcia karmienia piersią. Pomimo wysiłków zmierzających do jak najszybszego nawiązania kontaktu skóra do skóry po cięciu cesarskim, natychmiastowy kontakt jest praktycznie trudny do zrealizowania. W naszej placówce niemowlę jest zazwyczaj krótko oddzielane od matki po zaciśnięciu pępowiny, aby zapewnić mu pierwszą opiekę pediatry przed powrotem na klatkę piersiową matki lub na klatkę piersiową ojca, w zależności od życzeń rodziców i samopoczucia matki podczas operacji. Oddzielenie matki od noworodka można dodatkowo wydłużyć w przypadku przyjęcia na OITN z powodu przemijającego przyspieszenia oddechu.
Oprócz drogi porodu istotny wpływ na przebieg przejścia krążeniowo-oddechowego u noworodka może mieć również moment zaciśnięcia pępowiny. Natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny zmniejsza powrót żylny do serca, co przejściowo zmniejsza bicie serca, pojemność minutową serca i mózgowy przepływ krwi, zanim rozpocznie się oddychanie i zwiększy się przepływ krwi w płucach. Opóźnione zaciśnięcie pępowiny powyżej 60 sekund poprawia transfuzję krwi z łożyska do noworodka. Co więcej, może zwiększać poziom hemoglobiny u noworodków, poprawiać długoterminowe zapasy żelaza i poprawiać wyniki neurorozwojowe. Niemniej jednak, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w codziennej praktyce, opóźnione zaciśnięcie pępowiny rzadko trwa dłużej niż jedną minutę podczas cięcia cesarskiego. Niedawno zaproponowano inne podejście, określane jako fizjologiczne zaciskanie pępowiny (PBCC), mające na celu opóźnienie zaciskania pępowiny do 5 minut po rozpoczęciu wentylacji. PBCC umożliwia rozpoczęcie napowietrzania płuc przy podparciu łożyskowym, a tym samym sprzyja przemianom hemodynamicznym poprzez zwiększenie przepływu krwi w płucach i utrzymanie obciążenia wstępnego lewej komory. Wykazano, że strategia ta jest skuteczna u wcześniaków i jest wykonalna u bardzo wcześniaków dzięki zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego stołu do resuscytacji, który umożliwia opóźnione zaciśnięcie pępowiny, utrzymanie temperatury ciała i, w razie potrzeby, jednoczesne wspomaganie oddychania. Pierwsze doświadczenia wskazują na dobrą akceptację procedury przez rodziców. Ponieważ nie odnotowano PBCC u noworodków donoszonych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej po urodzeniu, celem niniejszego projektu jest ocena, czy PBCC u noworodków urodzonych o czasie w wyniku planowego cięcia cesarskiego nie będzie gorsze od standardowego zaciśnięcia pępowiny pod względem adaptacji do życia pozamacicznego. zachorowalność na choroby układu oddechowego, jakość więzi matka-dziecko i bezpieczeństwo matki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna AMORUSO
- Numer telefonu: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew CARLIN
- Numer telefonu: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Numer telefonu: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Główny śledczy:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO
- Numer telefonu: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Główny śledczy:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży objęte opieką kontrolną w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann będą uprawnione do udziału w badaniu, jeśli:
- Zaplanowane na cesarskie cięcie (dni robocze i codzienne godziny pracy)
- Ciąża singletonowa
- Cięcie cesarskie zaplanowano w 37. tygodniu ciąży lub później
Kryteria wyłączenia:
- Wady płodu (wady wrodzone, niedokrwistość, ograniczenie wzrostu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim)
- Nieprawidłowe łożysko (łożysko przodujące)
- Objawy zagrożenia płodu wymagające natychmiastowego cięcia cesarskiego
- Poród samoistny przed cesarskim cięciem
- Problemy zdrowotne matki, w tym ciężka niedokrwistość (definiowana jako poziom hemoglobiny < 7 g/dl), stan przedrzucawkowy i zaburzenia krwawienia
- Odmowa matki stosowania produktów krwiopochodnych.
- Znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego
- Planowany bank krwi pępowinowej
- Całkowita bariera językowa bez możliwości tłumaczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaciskanie pępowiny na podstawie fizjologii (PBCC)
W grupie interwencyjnej noworodki otrzymają PBCC.
Stół do reanimacji będzie ustawiony na sali operacyjnej jak najbliżej miednicy matki.
Po urodzeniu dziecka położnik trzyma dziecko.
Stabilizacja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu niemowlęcia na platformie.
Pielęgniarka umieszcza czujnik pulsoksymetru na prawym nadgarstku, a elektrody EKG na klatce piersiowej noworodka.
Lokalne wytyczne dotyczące resuscytacji będą zgodne z wytycznymi NLS-ERC 2021.
Stabilizacja noworodka zostanie przeprowadzona przy nienaruszonym pępowinie, a pępowina zostanie zaciśnięta po osiągnięciu stabilizacji oddechowej, definiowanej jako ustalenie się regularnego, spontanicznego oddychania, tętna powyżej 100 uderzeń na minutę, SpO 2 powyżej 85% przy zastosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 0,3.
|
zobacz Opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Zróżnicowane mocowanie linki (DCC)
W grupie kontrolnej noworodki otrzymają standardową DCC zdefiniowaną w oparciu o czas i wykonaną 60 sekund po urodzeniu.
Następnie niemowlęta zostaną przeniesione na standardowy stół do reanimacji, znajdujący się w sali stabilizacyjnej obok sali operacyjnej.
Dalsze leczenie i interwencje wymagane do stabilizacji krążeniowo-oddechowej zostaną zapewnione na standardowym stole do resuscytacji.
Stabilizacja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu niemowlęcia na stole do resuscytacji.
Pielęgniarka umieści czujnik pulsoksymetru na prawym nadgarstku, a elektrody EKG na klatce piersiowej noworodka.
Lokalne wytyczne dotyczące resuscytacji będą zgodne z wytycznymi NLS-ERC 2021.
Rejestruje się czas do osiągnięcia opisanej powyżej stabilizacji (HR powyżej 100 uderzeń na minutę i SpO2 powyżej 85% przy zastosowaniu dodatkowego tlenu poniżej 0,3).
Następnie niemowlę zostanie umieszczone na klatce piersiowej matki lub piersi partnera lub, alternatywnie, zostanie przygotowane i przeniesione do inkubatora transportowego, jeśli konieczna będzie dalsza opieka noworodkowa.
|
zobacz Opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od dostawy
|
w ciągu 28 dni od dostawy
|
|
|
Częstotliwość resuscytacji noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Resuscytację noworodków definiuje się jako użycie resuscytatora z trójnikiem w celu zapewnienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub przerywanego dodatniego ciśnienia (z uzupełnieniem tlenu lub bez).
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
Do powikłań ze strony układu oddechowego u noworodków zalicza się przemijający przyspieszony oddech noworodka, zespół wycieku powietrza i zespół niewydolności oddechowej.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub oddział dziecięcy specjalnej opieki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces PBCC
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Mierzone na podstawie odsetka noworodków, u których zabieg zostanie wykonany bez problemu, identyfikacji nieudanego PBCC i czasu trwania stabilizacji za pomocą PBCC (zdefiniowanego jako częstość akcji serca podczas oddychania spontanicznego > 100 uderzeń na minutę, nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii ≥ 85% przy wdychanej frakcji tlenu < 0,3).
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Czas na pierwszy oddech/płacz
Ramy czasowe: dostawa pocztowa
|
Czas w sekundach
|
dostawa pocztowa
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Zmienne fizjologiczne obejmują pomiary przedprzewodowego wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (w%) i gazów, a także punktację w skali Apgar po 1, 5 i 10 minutach.
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Zmienne fizjologiczne obejmują pomiary częstości oddechów i tętna (w liczbie na minutę)
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Zmienne fizjologiczne obejmują pomiary temperatury ciała (w stopniach Celsjusza)
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Zmienne fizjologiczne obejmują pomiary hemoglobiny żylnej pępowiny (w gr/dl)
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Do zmiennych fizjologicznych zalicza się pomiary pH pępowiny
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Zmiany zmiennych fizjologicznych podczas przejścia noworodkowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
Zmienne fizjologiczne obejmują pomiary punktów Apgar (od 1 do 10 jednostek w skali, najwyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) po 1, 5 i 10 minutach
|
w ciągu pierwszych 10 minut życia
|
|
Wczesne parametry noworodkowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 godzin życia
|
Wczesne parametry noworodkowe obejmują temperaturę ciała (w stopniach Celsjusza) w 1, 2 i 3 godzinie życia.
|
w ciągu pierwszych 3 godzin życia
|
|
Wczesne parametry noworodkowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
Wczesne parametry noworodkowe obejmują masę ciała (w gramach).
|
w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: w 48 godzinach życia
|
w g/dl
|
w 48 godzinach życia
|
|
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: w 48 godzinach życia
|
w mg/dl
|
w 48 godzinach życia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
włączając hipoglikemię, posocznicę i potrzebę fototerapii.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
|
Parametry okołooperacyjne matki
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po dostawie
|
Okołooperacyjne parametry matki obejmują całkowity czas operacji (w minutach), śródoperacyjną objętość płynu dożylnego, śródoperacyjną utratę krwi, podawanie maciczne i poziom hemoglobiny pooperacyjnej w 1. dniu.
|
w pierwszym dniu po dostawie
|
|
Parametry okołooperacyjne matki
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po dostawie
|
Parametry okołooperacyjne matki obejmują śródoperacyjną objętość płynu dożylnego i śródoperacyjną utratę krwi (w ml), podawanie maciczne i stężenie hemoglobiny pooperacyjnej w 1. dniu.
|
w pierwszym dniu po dostawie
|
|
Parametry okołooperacyjne matki
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po dostawie
|
Do parametrów okołooperacyjnych u matki zalicza się podawanie leku do macicy (Tak/Nie) i stężenie hemoglobiny pooperacyjnej w 1. dniu.
|
w pierwszym dniu po dostawie
|
|
Parametry okołooperacyjne matki
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po dostawie
|
Do parametrów okołooperacyjnych matki zalicza się pooperacyjny poziom hemoglobiny (w gr/dl).
|
w pierwszym dniu po dostawie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u matki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni po dostawie
|
Do działań niepożądanych u matki zalicza się śmierć, transfuzję krwi, krwotok poporodowy, histerektomię, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zapalenie tkanki łącznej w ranie.
|
w ciągu pierwszych 2 tygodni po dostawie
|
|
Stopień tworzenia więzi między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: do 2 tygodni po dostawie
|
karmienie piersią (tak/nie)
|
do 2 tygodni po dostawie
|
|
Stopień tworzenia więzi między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od dostawy
|
depresja u matki (mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) – wynik min. = 0, wynik maks. = 30, wyższy wynik = gorszy wynik)
|
po 2 tygodniach od dostawy
|
|
Stopień tworzenia więzi między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od dostawy
|
depresja u matki (mierzona za pomocą skali matczynej więzi niemowląt (MIBS) – wynik min. = 0, wynik maks. = 24, wyższy wynik = gorszy wynik)
|
po 2 tygodniach od dostawy
|
|
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od dostawy
|
po 2 tygodniach od dostawy
|
|
|
Ocena rozwoju dziecka
Ramy czasowe: w 2 tygodniu po urodzeniu
|
Oceny rozwoju dziecka dokonuje się za pomocą Skali Oceny Zachowania Noworodków Brazelton (NBAS) – wynik min. = 1, wynik maks. = 6, wyższy wynik = lepszy wynik
|
w 2 tygodniu po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna AMORUSO, Huderf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .