Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologicky založené sevření šňůry ke zlepšení novorozeneckých výsledků po elektivním porodu císařským řezem (PhyCord1)

26. února 2024 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Pilotní prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie posuzující účinnost a bezpečnost fyziologicky podloženého sevření šnůry versus standardní opožděné sevření šnůry po plánovaném plánovaném porodu donošeného novorozence

Před narozením jsou plíce dítěte naplněny tekutinou a děti nepoužívají plíce k dýchání, protože kyslík pochází z placenty. Když se porod blíží, plíce začnou absorbovat tekutinu. Po vaginálním porodu je pupeční šňůra sevřena a přestřižena s prodlevou, která umožňuje, aby část krve z pupeční šňůry a placenty proudila zpět do dítěte. Mezitím, když se dítě poprvé nadechne, plíce se naplní vzduchem a vytlačí se více tekutiny. Ne vždy to tak ale vyjde. Některá miminka je třeba porodit císařským řezem, což je chirurgický porod vyžadující řezy přes břišní a děložní stěny. Po císařském řezu matka často není schopna dítě hned přidržet v blízkosti vlastní pooperační péče. Navíc dítě narozené plánovaným císařským řezem může mít problémy s dýcháním kvůli přebytečné tekutině, která zůstává v plicích. Dítě tedy musí dýchat rychleji a tvrději, aby se do plic dostalo dostatek kyslíku. Přestože se dítě obvykle zlepší během jednoho nebo dvou dnů, léčba vyžaduje pečlivé sledování, pomoc s dýcháním a nutriční pomoc, protože dítě je příliš unavené na to, aby salo a polykalo mléko. Někdy se dítě nemůže dobře zotavit a vykazuje větší potíže s dýcháním, které potřebuje intenzivní péči. To dále odděluje matku a její dítě. Možným prostředkem, jak pomoci dítěti lépe se adaptovat po císařském řezu při pobytu v blízkosti matky, je oddálit sevření pupeční šňůry, když je nastoleno účinné dýchání, ať už spontánně nebo po poskytnutí pomoci s dýcháním při porodu. V této studii hodláme otestovat tento postup u donošených dětí narozených plánovaným císařským řezem a zjistit, zda tato technika pomáhá dítěti lépe se po porodu adaptovat a lépe navázat hluboké pouto s matkou.

Přehled studie

Detailní popis

Úspěšný přechod z fetálního do novorozeneckého života je velkou fyziologickou výzvou, která vyžaduje koordinaci vývojových procesů plic, které vrcholí vytvořením difuzní alveolárně-kapilární bariéry, adekvátní plicní vazoreaktivitou, zralým systémem surfaktantů a clearance plicní tekutiny. Během života plodu nedochází k výměně plynů v plicích plodu, ale v placentě. Vysoký plicní vaskulární odpor odvádí průtok krve do levé síně přes foramen ovale a do aorty přes ductus arteriosus. Placentární oběh přijímá 30-50 % srdečního výdeje plodu a je hlavním zdrojem žilního návratu do srdce plodu. Umbilikální venózní návrat tedy určuje předpětí pro levou komoru. Krátce před porodem a během porodu procházejí plíce důležitými přechodnými změnami. Reabsorpce plicní tekutiny v dýchacích cestách je zahájena během porodu adrenalinem indukovanou aktivací sodíkových kanálů. Děložní kontrakce během porodu a nástup inspirace po sevření pupečníku generují vysoký transpulmonální tlakový gradient vedoucí k dodatečnému vylučování tekutiny z dýchacích cest do okolní tkáně. Po prvním nádechu a provzdušnění plic vede kyslíkem navozená vazodilatace k náhlému vzestupu průtoku krve v plicích a tlaku v levé síni, což uzavře foramen ovale. Mezitím se systémová vaskulární rezistence zvyšuje nad úroveň plicní vaskulární rezistence po odstranění placenty, což obrátí průtok krve přes ductus arteriosus a indukuje uzavření duktu v reakci na vysoké napětí kyslíku.

Cesta porodu může ovlivnit úspěšnost adaptace na mimoděložní život. Za posledních 30 let se počet porodů císařským řezem po celém světě zvýšil. V Belgii to může být až 20 % všech dodávek. Podskupina porodů císařským řezem je naplánována u donošených dětí v nepřítomnosti spontánního porodu, kdy je vaginální porod považován za příliš rizikový pro zdraví matky a/nebo dítěte. Takzvaný iterativní porod císařským řezem, který je obvykle považován za rutinní a neškodnou možnost, však může změnit zdraví novorozence. Na rozdíl od vaginálního porodu se děti narozené v termínu iterativním císařským řezem musí adaptovat navzdory větším objemům tekutiny v dýchacích cestách a intersticiální tkáni v důsledku omezeného zvýšení transpulmonálního tlaku a adrenalinem indukované reabsorpce tekutin. Následně je retence plicní tekutiny zodpovědná za přechodnou tachypnoe novorozence, respirační tíseň, která je obvykle považována za mírnou, přechodnou a bez následků. Děti narozené elektivním císařským řezem navíc vykazují vyšší riziko resuscitace přetlakovou ventilací při narození, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) a závažné hypoxické respirační selhání vyžadující v nejzávažnějších případech mechanickou ventilaci. Kromě zvýšené novorozenecké morbidity může iterativní císařský řez ovlivnit vztah matky a dítěte. Po vaginálním porodu je okamžitý kontakt kůže na kůži během první minuty po porodu přirozeným procesem doporučovaným pro podporu vazby mezi matkou a dítětem a podporu brzkého začátku kojení. Navzdory snaze zahájit kontakt kůže na kůži co nejdříve po porodu císařským řezem je prakticky obtížné realizovat okamžitý kontakt. V našem zařízení bývá kojenec po sevření pupeční šňůry krátce oddělen od matky, aby mu poskytl první péči dětský lékař před návratem na hruď matky nebo na hruď otce v závislosti na přání rodičů a blahu matky během operace. Separaci mezi matkou a jejím novorozencem lze dále prodloužit v případě přijetí na JIP pro přechodnou tachypnoe.

Kromě cesty porodu může načasování sevření pupeční šňůry hluboce ovlivnit proces novorozeneckého kardiorespiračního přechodu. Okamžité sevření pupečníku snižuje žilní návrat do srdce, což přechodně snižuje srdeční tep, srdeční výdej a průtok krve mozkem před zahájením dýchání a zvýšením průtoku krve v plicích. Odložené sevření pupečníku na déle než 60 sekund zlepšuje transfuzi krve z placenty k novorozenci. Kromě toho může zvýšit hladiny novorozeneckého hemoglobinu, zlepšit dlouhodobé zásoby železa a zlepšit výsledky neurologického vývoje. Nicméně jak v klinickém výzkumu, tak v každodenní praxi trvá opožděné sevření pupeční šňůry během císařského řezu zřídka déle než jednu minutu. V poslední době byl navržen další přístup, označovaný jako fyziologicky založené sevření pupečníku (PBCC), pro oddálení sevření pupečníku až 5 minut po začátku ventilace. PBCC umožňuje zahájit provzdušňování plic při placentární podpoře, a proto podporuje hemodynamický přechod zvýšením průtoku krve v plicích a udržováním předběžného zatížení levé komory. Tato strategie byla prokázána jako účinná u předčasně narozených jehňat a je proveditelná u velmi předčasně narozených dětí, a to prostřednictvím použití účelově navrženého resuscitačního stolu, který umožňuje zpožděné sevření pupeční šňůry, udržování tělesné teploty a v případě potřeby současnou podporu dýchání. První zkušenost uvádí, že rodiče proceduru dobře přijali. Protože PBCC nebyl hlášen u donošených dětí s rizikem respirační tísně po narození, cílem tohoto projektu je posoudit, zda PBCC u donošených dětí narozených elektivním císařským řezem nebude horší než standardní sevření pupeční šňůry s ohledem na adaptaci na mimoděložní život, respirační morbidita, kvalita vazby mezi matkou a dítětem a bezpečnost matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna AMORUSO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy sledované ve Fakultní nemocnici Brugmann se budou moci zúčastnit, pokud:

  1. Plánovaný porod císařským řezem (pracovní dny a denní pracovní doba)
  2. Singleton těhotenství
  3. Císařský řez plánovaný ve 37. týdnu gestace nebo po něm

Kritéria vyloučení:

  1. Fetální anomálie (vrozené malformace, anémie, omezení růstu s abnormálními dopplery)
  2. Abnormální placentace (placenta previa)
  3. Známky úzkosti plodu vyžadující nouzový císařský řez
  4. Spontánní porod před císařským řezem
  5. Zdravotní problém matky včetně těžké anémie (definované jako hladina hemoglobinu < 7 g/dl), preeklampsie a krvácivých poruch
  6. Matka odmítá použití krevních produktů.
  7. Celková anestezie pro císařský řez
  8. Plánované bankovnictví pupečníkové krve
  9. Totální jazyková bariéra bez možnosti překladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologické sevření šňůry (PBCC)
V intervenční skupině budou novorozenci dostávat PBCC. Resuscitační stůl bude umístěn na operačním sále co nejblíže k pánvi rodičky. Po narození kojence porodník přidrží. Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na plošinu. Sestra umístí senzor oxymetru na pravé zápěstí a elektrody EKG na hrudník novorozence. Pokyny pro místní resuscitaci budou v souladu s pokyny NLS-ERC 2021. Stabilizace novorozence bude provedena v době, kdy je pupeční šňůra neporušená, a šňůra bude sevřena po dosažení stabilizace dýchání, definovaného jako ustavení pravidelného spontánního dýchání, HR nad 100 bpm SpO 2 nad 85 % při použití doplňkového kyslíku méně než 0,3.
viz Popis ramene
Aktivní komparátor: Rozdílné upínání kabelu (DCC)
V kontrolní skupině budou novorozenci dostávat standardní DCC definovanou na základě času a prováděnou 60 sekund po narození. Poté budou kojenci přemístěni na standardní resuscitační stůl umístěný ve stabilizační místnosti vedle operačního sálu. Další léčba a intervence potřebné pro kardiopulmonální stabilizaci budou poskytovány na standardním resuscitačním stole. Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na resuscitační stůl. Sestra umístí oxymetrický senzor na pravé zápěstí a elektrody EKG na hrudník novorozence. Pokyny pro místní resuscitaci budou v souladu s pokyny NLS-ERC 2021. Zaznamenává se čas do dosažení stabilizace popsané výše (HR nad 100 bpm a SpO 2 nad 85 % při použití doplňkového kyslíku menší než 0,3). Poté bude dítě umístěno na hrudník matky nebo partnera, případně bude připraveno a převezeno do transportního inkubátoru, pokud je potřeba další neonatální péče.
viz Popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů od doručení
do 28 dnů od doručení
Míra novorozenecké resuscitace
Časové okno: během prvních 10 minut života
Neonatální resuscitace je definována jako použití resuscitátoru T-kusu pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo přerušovaný přetlak (s nebo bez doplňování kyslíku).
během prvních 10 minut života
Míra novorozenecké respirační morbidity
Časové okno: během prvních 24 hodin života
Novorozenecká respirační morbidita zahrnuje přechodnou tachypnoe novorozence, syndrom úniku vzduchu a syndrom respirační tísně.
během prvních 24 hodin života
Číslo přijetí na jednotce intenzivní péče nebo dětské jednotce speciální péče
Časové okno: během prvních 72 hodin života
během prvních 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch PBCC
Časové okno: během prvních 10 minut života
Měřeno procentem novorozenců, u kterých bude zákrok proveden bez problémů, identifikací neúspěšného PBCC a trváním stabilizace pomocí PBCC (definováno jako spontánní dýchání srdeční frekvence > 100 tepů/min, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií ≥ 85 % s frakcí inspirovaného kyslíku < 0,3).
během prvních 10 minut života
Čas na první nádech/pláč
Časové okno: poštovní doručení
Čas v sekundách
poštovní doručení
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření preduktální saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (v %) a plyny, stejně jako Apgar skóre po 1, 5 a 10 minutách.
během prvních 10 minut života
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření dechové frekvence a srdeční frekvence (v počtu za minutu)
během prvních 10 minut života
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření tělesné teploty (ve stupních Celsia)
během prvních 10 minut života
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření hemoglobinu z pupečníkových žil (v gr/dl)
během prvních 10 minut života
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření pH pupečníku
během prvních 10 minut života
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
Fyziologické proměnné zahrnují měření Apgar skóre (od 1 do 10 jednotek na stupnici, nejvyšší skóre znamená lepší výsledek) po 1, 5 a 10 minutách
během prvních 10 minut života
Rané neonatální parametry
Časové okno: během prvních 3 hodin života
Časné novorozenecké parametry zahrnují tělesnou teplotu (ve stupních Celsia) v 1, 2 a 3 hodinách života.
během prvních 3 hodin života
Rané neonatální parametry
Časové okno: během prvních 24 hodin života
Časné novorozenecké parametry zahrnují tělesnou hmotnost (v gramech).
během prvních 24 hodin života
Hladina hemoglobinu
Časové okno: při 48 hodinách života
v g/dl
při 48 hodinách života
Hladina bilirubinu
Časové okno: při 48 hodinách života
v mg/dl
při 48 hodinách života
Počet neonatálních nežádoucích příhod
Časové okno: během prvních 72 hodin vysílání
včetně hypoglykémie, sepse a nutnosti fototerapie.
během prvních 72 hodin vysílání
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
Perioperační parametry matky zahrnují celkový chirurgický čas (v minutách), intraoperační objem intravenózní tekutiny, peroperační krevní ztrátu, uterotonické podání a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
v den 1 po doručení
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
Perioperační parametry matky zahrnují intraoperační objem intravenózní tekutiny a intraoperační krevní ztrátu (v ml), uterotonické podání a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
v den 1 po doručení
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
Perioperační parametry matky zahrnují uterotonické podání (Ano/Ne) a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
v den 1 po doručení
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
Peroperační parametry matky zahrnují pooperační hladinu hemoglobinu (v gr/dl).
v den 1 po doručení
Počet nežádoucích příhod u matky
Časové okno: během prvních 2 týdnů po dodání
Nežádoucí účinky u matky zahrnují smrt, krevní transfuzi, poporodní krvácení, hysterektomii, přijetí na jednotku intenzivní péče, sérom v ráně a celulitidu v ráně.
během prvních 2 týdnů po dodání
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: do 2 týdnů po dodání
kojení (ano/ne)
do 2 týdnů po dodání
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: za 2 týdny po dodání
mateřská deprese (měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) - skóre min = 0, skóre max = 30, vyšší skóre = horší výsledek)
za 2 týdny po dodání
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: za 2 týdny po dodání
mateřská deprese (měřeno Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - skóre min = 0, skóre max = 24, vyšší skóre = horší výsledek)
za 2 týdny po dodání
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: za 2 týdny po dodání
za 2 týdny po dodání
Hodnocení vývoje dítěte
Časové okno: ve 2 týdnech po narození
Hodnocení vývoje dítěte se provádí pomocí Brazeltonovy škály pro hodnocení chování novorozenců (NBAS) – skóre min = 1, skóre max = 6, vyšší skóre = lepší výsledek
ve 2 týdnech po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna AMORUSO, Huderf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit