- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278415
Fyziologicky založené sevření šňůry ke zlepšení novorozeneckých výsledků po elektivním porodu císařským řezem (PhyCord1)
Pilotní prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie posuzující účinnost a bezpečnost fyziologicky podloženého sevření šnůry versus standardní opožděné sevření šnůry po plánovaném plánovaném porodu donošeného novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšný přechod z fetálního do novorozeneckého života je velkou fyziologickou výzvou, která vyžaduje koordinaci vývojových procesů plic, které vrcholí vytvořením difuzní alveolárně-kapilární bariéry, adekvátní plicní vazoreaktivitou, zralým systémem surfaktantů a clearance plicní tekutiny. Během života plodu nedochází k výměně plynů v plicích plodu, ale v placentě. Vysoký plicní vaskulární odpor odvádí průtok krve do levé síně přes foramen ovale a do aorty přes ductus arteriosus. Placentární oběh přijímá 30-50 % srdečního výdeje plodu a je hlavním zdrojem žilního návratu do srdce plodu. Umbilikální venózní návrat tedy určuje předpětí pro levou komoru. Krátce před porodem a během porodu procházejí plíce důležitými přechodnými změnami. Reabsorpce plicní tekutiny v dýchacích cestách je zahájena během porodu adrenalinem indukovanou aktivací sodíkových kanálů. Děložní kontrakce během porodu a nástup inspirace po sevření pupečníku generují vysoký transpulmonální tlakový gradient vedoucí k dodatečnému vylučování tekutiny z dýchacích cest do okolní tkáně. Po prvním nádechu a provzdušnění plic vede kyslíkem navozená vazodilatace k náhlému vzestupu průtoku krve v plicích a tlaku v levé síni, což uzavře foramen ovale. Mezitím se systémová vaskulární rezistence zvyšuje nad úroveň plicní vaskulární rezistence po odstranění placenty, což obrátí průtok krve přes ductus arteriosus a indukuje uzavření duktu v reakci na vysoké napětí kyslíku.
Cesta porodu může ovlivnit úspěšnost adaptace na mimoděložní život. Za posledních 30 let se počet porodů císařským řezem po celém světě zvýšil. V Belgii to může být až 20 % všech dodávek. Podskupina porodů císařským řezem je naplánována u donošených dětí v nepřítomnosti spontánního porodu, kdy je vaginální porod považován za příliš rizikový pro zdraví matky a/nebo dítěte. Takzvaný iterativní porod císařským řezem, který je obvykle považován za rutinní a neškodnou možnost, však může změnit zdraví novorozence. Na rozdíl od vaginálního porodu se děti narozené v termínu iterativním císařským řezem musí adaptovat navzdory větším objemům tekutiny v dýchacích cestách a intersticiální tkáni v důsledku omezeného zvýšení transpulmonálního tlaku a adrenalinem indukované reabsorpce tekutin. Následně je retence plicní tekutiny zodpovědná za přechodnou tachypnoe novorozence, respirační tíseň, která je obvykle považována za mírnou, přechodnou a bez následků. Děti narozené elektivním císařským řezem navíc vykazují vyšší riziko resuscitace přetlakovou ventilací při narození, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) a závažné hypoxické respirační selhání vyžadující v nejzávažnějších případech mechanickou ventilaci. Kromě zvýšené novorozenecké morbidity může iterativní císařský řez ovlivnit vztah matky a dítěte. Po vaginálním porodu je okamžitý kontakt kůže na kůži během první minuty po porodu přirozeným procesem doporučovaným pro podporu vazby mezi matkou a dítětem a podporu brzkého začátku kojení. Navzdory snaze zahájit kontakt kůže na kůži co nejdříve po porodu císařským řezem je prakticky obtížné realizovat okamžitý kontakt. V našem zařízení bývá kojenec po sevření pupeční šňůry krátce oddělen od matky, aby mu poskytl první péči dětský lékař před návratem na hruď matky nebo na hruď otce v závislosti na přání rodičů a blahu matky během operace. Separaci mezi matkou a jejím novorozencem lze dále prodloužit v případě přijetí na JIP pro přechodnou tachypnoe.
Kromě cesty porodu může načasování sevření pupeční šňůry hluboce ovlivnit proces novorozeneckého kardiorespiračního přechodu. Okamžité sevření pupečníku snižuje žilní návrat do srdce, což přechodně snižuje srdeční tep, srdeční výdej a průtok krve mozkem před zahájením dýchání a zvýšením průtoku krve v plicích. Odložené sevření pupečníku na déle než 60 sekund zlepšuje transfuzi krve z placenty k novorozenci. Kromě toho může zvýšit hladiny novorozeneckého hemoglobinu, zlepšit dlouhodobé zásoby železa a zlepšit výsledky neurologického vývoje. Nicméně jak v klinickém výzkumu, tak v každodenní praxi trvá opožděné sevření pupeční šňůry během císařského řezu zřídka déle než jednu minutu. V poslední době byl navržen další přístup, označovaný jako fyziologicky založené sevření pupečníku (PBCC), pro oddálení sevření pupečníku až 5 minut po začátku ventilace. PBCC umožňuje zahájit provzdušňování plic při placentární podpoře, a proto podporuje hemodynamický přechod zvýšením průtoku krve v plicích a udržováním předběžného zatížení levé komory. Tato strategie byla prokázána jako účinná u předčasně narozených jehňat a je proveditelná u velmi předčasně narozených dětí, a to prostřednictvím použití účelově navrženého resuscitačního stolu, který umožňuje zpožděné sevření pupeční šňůry, udržování tělesné teploty a v případě potřeby současnou podporu dýchání. První zkušenost uvádí, že rodiče proceduru dobře přijali. Protože PBCC nebyl hlášen u donošených dětí s rizikem respirační tísně po narození, cílem tohoto projektu je posoudit, zda PBCC u donošených dětí narozených elektivním císařským řezem nebude horší než standardní sevření pupeční šňůry s ohledem na adaptaci na mimoděložní život, respirační morbidita, kvalita vazby mezi matkou a dítětem a bezpečnost matky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna AMORUSO
- Telefonní číslo: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew CARLIN
- Telefonní číslo: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Telefonní číslo: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitair Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO
- Telefonní číslo: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna AMORUSO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy sledované ve Fakultní nemocnici Brugmann se budou moci zúčastnit, pokud:
- Plánovaný porod císařským řezem (pracovní dny a denní pracovní doba)
- Singleton těhotenství
- Císařský řez plánovaný ve 37. týdnu gestace nebo po něm
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie (vrozené malformace, anémie, omezení růstu s abnormálními dopplery)
- Abnormální placentace (placenta previa)
- Známky úzkosti plodu vyžadující nouzový císařský řez
- Spontánní porod před císařským řezem
- Zdravotní problém matky včetně těžké anémie (definované jako hladina hemoglobinu < 7 g/dl), preeklampsie a krvácivých poruch
- Matka odmítá použití krevních produktů.
- Celková anestezie pro císařský řez
- Plánované bankovnictví pupečníkové krve
- Totální jazyková bariéra bez možnosti překladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologické sevření šňůry (PBCC)
V intervenční skupině budou novorozenci dostávat PBCC.
Resuscitační stůl bude umístěn na operačním sále co nejblíže k pánvi rodičky.
Po narození kojence porodník přidrží.
Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na plošinu.
Sestra umístí senzor oxymetru na pravé zápěstí a elektrody EKG na hrudník novorozence.
Pokyny pro místní resuscitaci budou v souladu s pokyny NLS-ERC 2021.
Stabilizace novorozence bude provedena v době, kdy je pupeční šňůra neporušená, a šňůra bude sevřena po dosažení stabilizace dýchání, definovaného jako ustavení pravidelného spontánního dýchání, HR nad 100 bpm SpO 2 nad 85 % při použití doplňkového kyslíku méně než 0,3.
|
viz Popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Rozdílné upínání kabelu (DCC)
V kontrolní skupině budou novorozenci dostávat standardní DCC definovanou na základě času a prováděnou 60 sekund po narození.
Poté budou kojenci přemístěni na standardní resuscitační stůl umístěný ve stabilizační místnosti vedle operačního sálu.
Další léčba a intervence potřebné pro kardiopulmonální stabilizaci budou poskytovány na standardním resuscitačním stole.
Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na resuscitační stůl.
Sestra umístí oxymetrický senzor na pravé zápěstí a elektrody EKG na hrudník novorozence.
Pokyny pro místní resuscitaci budou v souladu s pokyny NLS-ERC 2021.
Zaznamenává se čas do dosažení stabilizace popsané výše (HR nad 100 bpm a SpO 2 nad 85 % při použití doplňkového kyslíku menší než 0,3).
Poté bude dítě umístěno na hrudník matky nebo partnera, případně bude připraveno a převezeno do transportního inkubátoru, pokud je potřeba další neonatální péče.
|
viz Popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů od doručení
|
do 28 dnů od doručení
|
|
|
Míra novorozenecké resuscitace
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Neonatální resuscitace je definována jako použití resuscitátoru T-kusu pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo přerušovaný přetlak (s nebo bez doplňování kyslíku).
|
během prvních 10 minut života
|
|
Míra novorozenecké respirační morbidity
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
Novorozenecká respirační morbidita zahrnuje přechodnou tachypnoe novorozence, syndrom úniku vzduchu a syndrom respirační tísně.
|
během prvních 24 hodin života
|
|
Číslo přijetí na jednotce intenzivní péče nebo dětské jednotce speciální péče
Časové okno: během prvních 72 hodin života
|
během prvních 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch PBCC
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Měřeno procentem novorozenců, u kterých bude zákrok proveden bez problémů, identifikací neúspěšného PBCC a trváním stabilizace pomocí PBCC (definováno jako spontánní dýchání srdeční frekvence > 100 tepů/min, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií ≥ 85 % s frakcí inspirovaného kyslíku < 0,3).
|
během prvních 10 minut života
|
|
Čas na první nádech/pláč
Časové okno: poštovní doručení
|
Čas v sekundách
|
poštovní doručení
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření preduktální saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (v %) a plyny, stejně jako Apgar skóre po 1, 5 a 10 minutách.
|
během prvních 10 minut života
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření dechové frekvence a srdeční frekvence (v počtu za minutu)
|
během prvních 10 minut života
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření tělesné teploty (ve stupních Celsia)
|
během prvních 10 minut života
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření hemoglobinu z pupečníkových žil (v gr/dl)
|
během prvních 10 minut života
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření pH pupečníku
|
během prvních 10 minut života
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Fyziologické proměnné zahrnují měření Apgar skóre (od 1 do 10 jednotek na stupnici, nejvyšší skóre znamená lepší výsledek) po 1, 5 a 10 minutách
|
během prvních 10 minut života
|
|
Rané neonatální parametry
Časové okno: během prvních 3 hodin života
|
Časné novorozenecké parametry zahrnují tělesnou teplotu (ve stupních Celsia) v 1, 2 a 3 hodinách života.
|
během prvních 3 hodin života
|
|
Rané neonatální parametry
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
Časné novorozenecké parametry zahrnují tělesnou hmotnost (v gramech).
|
během prvních 24 hodin života
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: při 48 hodinách života
|
v g/dl
|
při 48 hodinách života
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: při 48 hodinách života
|
v mg/dl
|
při 48 hodinách života
|
|
Počet neonatálních nežádoucích příhod
Časové okno: během prvních 72 hodin vysílání
|
včetně hypoglykémie, sepse a nutnosti fototerapie.
|
během prvních 72 hodin vysílání
|
|
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
|
Perioperační parametry matky zahrnují celkový chirurgický čas (v minutách), intraoperační objem intravenózní tekutiny, peroperační krevní ztrátu, uterotonické podání a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
|
v den 1 po doručení
|
|
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
|
Perioperační parametry matky zahrnují intraoperační objem intravenózní tekutiny a intraoperační krevní ztrátu (v ml), uterotonické podání a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
|
v den 1 po doručení
|
|
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
|
Perioperační parametry matky zahrnují uterotonické podání (Ano/Ne) a pooperační hladinu hemoglobinu 1. den.
|
v den 1 po doručení
|
|
Peroperační parametry matky
Časové okno: v den 1 po doručení
|
Peroperační parametry matky zahrnují pooperační hladinu hemoglobinu (v gr/dl).
|
v den 1 po doručení
|
|
Počet nežádoucích příhod u matky
Časové okno: během prvních 2 týdnů po dodání
|
Nežádoucí účinky u matky zahrnují smrt, krevní transfuzi, poporodní krvácení, hysterektomii, přijetí na jednotku intenzivní péče, sérom v ráně a celulitidu v ráně.
|
během prvních 2 týdnů po dodání
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: do 2 týdnů po dodání
|
kojení (ano/ne)
|
do 2 týdnů po dodání
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: za 2 týdny po dodání
|
mateřská deprese (měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) - skóre min = 0, skóre max = 30, vyšší skóre = horší výsledek)
|
za 2 týdny po dodání
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: za 2 týdny po dodání
|
mateřská deprese (měřeno Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - skóre min = 0, skóre max = 24, vyšší skóre = horší výsledek)
|
za 2 týdny po dodání
|
|
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: za 2 týdny po dodání
|
za 2 týdny po dodání
|
|
|
Hodnocení vývoje dítěte
Časové okno: ve 2 týdnech po narození
|
Hodnocení vývoje dítěte se provádí pomocí Brazeltonovy škály pro hodnocení chování novorozenců (NBAS) – skóre min = 1, skóre max = 6, vyšší skóre = lepší výsledek
|
ve 2 týdnech po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna AMORUSO, Huderf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2021/Neonat/PhyCord 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .