再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるUTAA17注射

包含基準:

• すべての被験者または法定代理人は、スクリーニングプロセスを開始する前に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに直接署名する必要があります。
• 性別に関係なく、18 歳以上で、多発性骨髄腫の有効性評価基準 (IMWG) に従って再発または難治性の多発性骨髄腫と診断されている。ここで、再発または難治性とは次のように定義されます。導入化学療法、幹細胞移植、維持療法を連続して行う療法（プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤ベースの化学療法レジメンを含む）は、治療中に疾患の進行が起こらない場合に治療レジメンとみなされる。

• スクリーニング時に測定可能な病変の存在は、以下の基準のいずれかに従って判定されます。

  1. 骨髄中のモノクローナル形質細胞 ≥ 10%。
  2. 血清モノクローナルタンパク質 (M タンパク質) レベル ≥10 g/L。
  3. 尿中 M タンパク質レベル ≥200 mg/24 時間。
  4. 血清または尿中に測定可能な病変を伴わない軽鎖多発性骨髄腫：血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン κb /γ 遊離軽鎖比。
  5. 髄外病変があります。
• 細胞膜上の BCMA 発現は、フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学により陽性です。
• 患者は自家造血幹細胞移植を受けることができなかった、または自家造血幹細胞移植後に再発したため、研究者によって治療が必要であると判断された。
• 以前にCAR T細胞療法を受けた患者は、最後のCAR T細胞注入後少なくとも3か月が経過するまでは対象に含めるべきではなく、以前に使用したCAR T細胞が末梢血または骨髄で検出されなくなる。
• ECOG スコアは 0 または 1 です。
• 予想生存期間は 12 週間以上。

• 被験者は適切な臓器機能を有し、登録前に以下の臨床検査結果をすべて満たさなければなりません

  1. 血液ルーチン: 絶対好中球数 (ANC) >0.75×10^9 /L。リンパ球絶対数 (ALC) ≥0.3×10^9 /L;血小板 ≥50×10^9 /L;ヘモグロビン >60 g/L
  2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。ギルバート症候群の患者を除く、血清総ビリルビン≦1.5×ULN（ギルバート症候群の患者が正常の上限の3.0倍、直接ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下の患者を含めることができる）
  3. 腎機能: 血清クレアチニン ≤2.5×ULN
  4. 凝固機能: フィブリノーゲン ≥ 1.0 g /L。活性化部分トロンボプラスチン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5×ULN、およびプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN
  5. 最低レベルの肺予備能、血中酸素飽和度 > 92% が必要です
• 血行動態が安定しており、心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）≧50％。

除外基準:

• スクリーニング中に長期の免疫抑制剤の使用が必要であると研究者によって判断された患者。
• インフォームドコンセントに署名する前6か月以内に脳血管障害またはけいれん発作が発生した。
• 上皮内癌を除く、MM 以外の他の悪性腫瘍。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価検出が正常の基準値範囲内にない。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。サイトメガロウイルス（CMV）DNA検査陽性。 EBV ウイルス DNA およびヘルペスウイルス DNA 検査陽性。梅毒検査で陽性。
• 重篤な心疾患：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≧III）、重度の不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究者によって判断された不安定な全身性疾患：治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 慢性進行性の神経障害があります。
• 以前の治療による急性毒性影響からまだ回復していない患者。
• 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の存在（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
• 妊娠の可能性があり、細胞輸血後2年以内に妊娠を計画している女性。または、パートナーが細胞輸血後 2 年以内に妊娠する予定の男性被験者。
• 研究者らは、含めるには適さない条件が他にもあると評価しました。