- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279026
UTAA17-injektion til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose
23. februar 2024 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Enkeltarm, åbent tidligt klinisk studie af UTAA17-injektion til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose
Det kliniske forsøg var designet som et enkelt-arm, åbent klinisk studie med hovedformålet at udforske sikkerheden, farmakokinetik og bedst anbefalede dosis (RP2D) af UTAA17-injektionen i behandlingen af recidiverende eller refraktær myelomatose (r. /r MM) forsøgspersoner, og også effektiviteten vil blive observeret.
Kvalificerede forsøgspersoner vil acceptere infusionen af UTAA17-injektion efter forbehandling, og deres blod vil blive opsamlet før og efter infusion til evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet og sikkerhed.
Denne undersøgelse planlægger at evaluere effektiviteten ved hjælp af den reviderede evaluering af effektivitet i myelomatose -IMWG-kriterier (2016), som vil blive evalueret ved 4w, 2m, 3m, 6m og 6 til 24m (med en frekvens på Q3m) efter cellereinfusion, ud over basisperioden.
Effektevaluering fortsætter, indtil et af følgende sker: patientens sygdomsprogression (PD), accept af en ny antitumorbehandling, død, forekomst af utålelig toksicitet, investigatorbeslutning eller patientens beslutning om at trække sig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingzong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13776054037
- E-mail: lbzwz0907@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Huimin Meng, doctor
- Telefonnummer: +86-18015580390
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner eller juridiske repræsentanter skal underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité personligt, før de påbegynder en screeningsproces.
- ≥18 år, uanset køn, diagnosticeret med recidiverende eller refraktær myelomatose i henhold til effektvurderingskriterierne for myelomatose (IMWG), hvor recidiverende eller refraktær er defineret som: Myelomatose, der har svigtet eller recidiveret efter mindst 3 linier af myelom. terapi (herunder proteasomhæmmer- og immunmodulatorbaseret kemoterapiregime), hvor induktionskemoterapi, stamcelletransplantation og vedligeholdelsesterapi givet fortløbende betragtes som et behandlingsregime, hvis der ikke sker sygdomsprogression under behandlingen.
Tilstedeværelsen af målbare læsioner på screeningstidspunktet vil blive bestemt i henhold til et af følgende kriterier:
- Monoklonale plasmaceller i knoglemarv ≥ 10 %.
- Serum monoklonalt protein (M-protein) niveau ≥10 g/L.
- Urin M-proteinniveau ≥200 mg/24 timer.
- Letkædede myelomatose uden målbare læsioner i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin κb/γ fri let kæde-forhold.
- Der er ekstramedullære læsioner.
- BCMA-ekspression på cellemembranen er positiv ved flowcytometri og/eller immunhistokemi.
- Patienterne var ude af stand til at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation og blev af efterforskerne bestemt til at kræve behandling.
- Patienter, der tidligere har modtaget CAR T-cellebehandling, bør ikke inkluderes før mindst 3 måneder efter sidste CAR T-celle-infusion, og ingen tidligere anvendte CAR T-celler kan påvises i perifert blod eller knoglemarv.
- ECOG-score er 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥12 uger.
Forsøgspersoner skal have passende organfunktion og opfylde alle følgende laboratorietestresultater før tilmelding
- Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) >0,75×10^9 /L; Absolut lymfocyttal (ALC) ≥0,3×10^9/L; Blodplade ≥50×10^9/L; Hæmoglobin >60 g/L
- Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Serum total bilirubin ≤1,5×ULN, undtagen patienter med Gilbert syndrom (patienter med Gilbert syndrom ≤3,0 gange den øvre grænse for normal og direkte bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal kan inkluderes)
- Nyrefunktion: serumkreatinin ≤2,5×ULN
- Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥ 1,0 g/L; Aktiveret partiel tromboplastintid, aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN og protrombintid (PT) ≤1,5×ULN
- Skal have et minimumsniveau af lungereserve, blodets iltmætning > 92 %
- Hæmodynamisk stabil og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af efterforskerne blev bestemt til at kræve langvarig brug af immunsuppressive midler under screening.
- Cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald fandt sted inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Andre maligne sygdomme end MM, undtagen carcinoma in situ.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv; Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceværdiområde; Hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-test positiv; EBV virus DNA og herpes virus DNA positiv test; Syfilis test positiv.
- Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥III) og svær arytmi.
- Ustabil systemisk sygdom, som bestemt af investigator: inklusive, men ikke begrænset til, svær lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, der kræver medicinsk behandling.
- Der er kroniske progressive neurologiske lidelser.
- Patienter, der endnu ikke er kommet sig over de akutte toksiske virkninger af tidligere behandling.
- Tilstedeværelse af aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling (undtagen milde genitourinære og øvre luftvejsinfektioner).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide og planlægger at blive gravide inden for 2 år efter celletransfusion; Eller en mandlig forsøgsperson, hvis partner planlægger at blive gravid inden for 2 år efter celletransfusion.
- Forskerne vurderede, at der var andre forhold, som ikke var egnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UTAA17 Injektion
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier.
Succesfulde forsøgspersoner vil modtage 3E8 CAR+γδT, 5E8 CAR+γδT, 1E9 CAR+γδT, 5E9 CAR+γδT, 1E10 CAR+γδT celletransfusioner i rækkefølge, og hvert individ vil kun modtage én dosis.
|
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier.
Succesfulde forsøgspersoner vil modtage 3E8 CAR+γδT, 5E8 CAR+γδT, 1E9 CAR+γδT, 5E9 CAR+γδT, 1E10 CAR+γδT celletransfusioner i rækkefølge, og hvert individ vil kun modtage én dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLT
Tidsramme: Omkring 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
Omkring 28 dage
|
RP2D
Tidsramme: Omkring 1 år
|
Bedste anbefalede dosis
|
Omkring 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Anslået)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-006-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
Kliniske forsøg med UTAA17 Injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina