재발성/불응성 다발성 골수종 치료에 UTAA17 주사
2024년 2월 23일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 UTAA17 주사에 대한 단일군, 공개 라벨, 초기 단계 임상 연구
임상 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(r /r MM) 피험자 및 효능도 관찰됩니다.
적격 대상자는 전처리 후 UTAA17 주사 주입을 수락하고, 약동학, 면역원성 및 안전성 평가를 위해 주입 전후에 혈액을 채취합니다.
본 연구에서는 개정된 다발성 골수종에서의 유효성 평가 -IMWG 기준(2016)을 이용하여 세포 재주입 후 4w, 2m, 3m, 6m, 6~24m(Q3m의 빈도)에서 유효성을 평가할 예정이며, 기본 기간 외에.
효능 평가는 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다: 피험자 질병 진행(PD), 새로운 항종양 요법의 수용, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생, 연구자 결정 또는 환자의 중단 결정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingzong Li, Doctor
- 전화번호: 13776054037
- 이메일: lbzwz0907@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Huimin Meng, doctor
- 전화번호: +86-18015580390
- 이메일: huimin.meng@persongen.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 피험자 또는 법적 대리인은 심사 과정을 시작하기 전에 윤리위원회가 직접 승인한 동의서에 서명해야 합니다.
- 성별에 상관없이 18세 이상이며 다발성 골수종에 대한 유효성 평가 기준(IMWG)에 따라 재발성 또는 불응성 다발성 골수종으로 진단되었으며, 여기서 재발성 또는 불응성은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 3회 치료 후에 실패하거나 재발한 다발성 골수종 유도 화학요법, 줄기세포 이식, 유지 요법을 연속적으로 실시하는 요법(프로테아좀 억제제 및 면역조절제 기반 화학 요법 포함)은 치료 중 질병 진행이 발생하지 않는 경우 치료 요법으로 간주됩니다.
스크리닝 당시 측정 가능한 병변의 존재는 다음 기준 중 하나에 따라 결정됩니다.
- 골수 내 단클론 형질 세포 ≥ 10%.
- 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수준 ≥10g/L.
- 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/24시간.
- 혈청 또는 소변에 측정 가능한 병변이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 κb/γ 유리 경쇄 비율.
- 골수외 병변이 있습니다.
- 세포막의 BCMA 발현은 유세포분석 및/또는 면역조직화학에 의해 양성입니다.
- 환자들은 자가조혈모세포이식을 받을 수 없거나 자가조혈모세포이식 후 재발하여 치료가 필요하다고 연구자에 의해 판단되었다.
- 이전에 CAR T 세포 치료를 받은 환자는 마지막 CAR T 세포 주입 후 최소 3개월이 될 때까지 포함되어서는 안 되며, 이전에 사용한 CAR T 세포가 말초혈액이나 골수에서 검출되지 않습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥12주.
피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전에 다음 실험실 테스트 결과를 모두 충족해야 합니다.
- 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) >0.75×10^9 /L; 절대 림프구 수(ALC) ≥0.3×10^9 /L; 혈소판 ≥50×10^9 /L; 헤모글로빈 >60g/L
- 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 × 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 길버트 증후군 환자 제외(길버트 증후군 환자는 정상 상한치의 3.0배 이하, 직접 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하인 환자도 포함될 수 있음)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.5×ULN
- 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0g /L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN
- 최소 폐 예비력 수준, 혈중 산소 포화도 > 92%를 유지해야 합니다.
- 혈역학적으로 안정적이고 좌심실 박출률(LVEF)이 심장초음파 검사로 측정한 결과 ≥ 50%입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 과정에서 장기적인 면역억제제 사용이 필요하다고 연구자에 의해 결정된 환자.
- 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 경련 발작이 발생한 경우.
- 상피내암종을 제외한 MM 이외의 기타 악성종양.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 기준 값 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; EBV 바이러스 DNA 및 헤르페스 바이러스 DNA 양성 테스트; 매독 검사 양성.
- 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 조사자가 결정한 불안정한 전신 질환: 의학적 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 만성 진행성 신경 장애가 있습니다.
- 이전 치료로 인한 급성 독성 영향에서 아직 회복되지 않은 환자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염의 존재(경증 비뇨생식기 및 상부 호흡기 감염 제외).
- 임신할 수 있고 세포 수혈 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 남성 피험자.
- 연구자들은 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UTAA17 주사
사전 동의에 서명한 후 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
성공적인 피험자는 3E8 CAR+γδT, 5E8 CAR+γδT, 1E9 CAR+γδT, 5E9 CAR+γδT, 1E10 CAR+γδT 세포 수혈을 순차적으로 받게 되며 각 피험자는 단 한 번의 용량만 받게 됩니다.
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사전 동의에 서명한 후 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
성공적인 피험자는 3E8 CAR+γδT, 5E8 CAR+γδT, 1E9 CAR+γδT, 5E9 CAR+γδT, 1E10 CAR+γδT 세포 수혈을 순차적으로 받게 되며 각 피험자는 단 한 번의 용량만 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 약 28일
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용량 제한 독성
|
약 28일
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RP2D
기간: 약 1년
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최고 권장 복용량
|
약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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