UTAA17注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 在开始任何筛选过程之前，所有受试者或法定代表人必须亲自签署经伦理委员会批准的知情同意书。
• 年龄≥18岁，无论性别，根据多发性骨髓瘤疗效评估标准（IMWG）诊断为复发性或难治性多发性骨髓瘤，其中复发性或难治性定义为：至少3线治疗后失败或复发的多发性骨髓瘤连续给予诱导化疗、干细胞移植和维持治疗的治疗方案（包括以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案），如果治疗期间没有出现疾病进展，则视为一种治疗方案。

• 筛查时是否存在可测量的病变将根据以下任一标准确定：

  1. 骨髓中单克隆浆细胞≥10%。
  2. 血清单克隆蛋白（M蛋白）水平≥10 g/L。
  3. 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时。
  4. 血清或尿液中无可测量病变的轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κb/γ游离轻链比值异常。
  5. 有髓外病变。
• 流式细胞术和/或免疫组织化学检测细胞膜上的 BCMA 表达呈阳性。
• 患者无法接受自体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植后复发，经研究者确定需要治疗。
• 之前接受过 CAR T 细胞治疗的患者应在最后一次 CAR T 细胞输注后至少 3 个月后才纳入研究，并且在外周血或骨髓中未检测到之前使用过的 CAR T 细胞。
• ECOG 评分为 0 或 1。
• 预期生存≥12周。

• 受试者在入组前必须具有适当的器官功能并满足以下所有实验室测试结果

  1. 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>0.75×10^9/L；淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L；血小板≥50×10^9/L；血红蛋白 >60 g/L
  2. 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征患者除外（吉尔伯特综合征≤正常上限3.0倍和直接胆红素≤正常上限1.5倍的患者可纳入）
  3. 肾功能：血肌酐≤2.5×ULN
  4. 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化部分凝血活酶时间，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
  5. 必须有最低肺储备水平，血氧饱和度 > 92%
• 超声心动图确定血流动力学稳定且左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。

排除标准：

• 筛选期间研究者确定需要长期使用免疫抑制剂的患者。
• 签署知情同意书前6个月内发生脑血管意外或惊厥发作。
• 除 MM 以外的其他恶性肿瘤，原位癌除外。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性； EBV病毒DNA和疱疹病毒DNA检测阳性；梅毒检测呈阳性。
• 严重心脏病：包括但不限于不稳定心绞痛、心肌梗塞（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（NYHA分级≥III）和严重心律失常。
• 经研究者确定的不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要治疗的严重肝脏、肾脏或代谢疾病。
• 存在慢性进行性神经系统疾病。
• 尚未从先前治疗的急性毒性作用中恢复的患者。
• 存在需要全身治疗的活动性或不受控制的感染（轻度泌尿生殖系统和上呼吸道感染除外）。
• 具有怀孕能力并计划在细胞输注后2年内怀孕的女性受试者；或者是一名男性受试者，其伴侣计划在细胞输注后 2 年内怀孕。
• 研究人员评估认为，还有其他不适合纳入的情况。