UTAA17 injeksjon ved behandling av residiverende/refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner eller juridiske representanter må signere et informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen personlig før de starter en screeningprosess.
• ≥18 år, uavhengig av kjønn, diagnostisert med residiverende eller refraktært myelomatose i henhold til effektvurderingskriteriene for multippelt myelom (IMWG), der residiv eller refraktær er definert som: Multippelt myelom som har sviktet eller fått tilbakefall etter minst 3 linjer med terapi (inkludert proteasomhemmer- og immunmodulatorbasert kjemoterapiregime) der induksjonskjemoterapi, stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsterapi gitt fortløpende regnes som et behandlingsregime hvis det ikke oppstår sykdomsprogresjon under behandlingen.

• Tilstedeværelsen av målbare lesjoner på tidspunktet for screening vil bli bestemt i henhold til et av følgende kriterier:

  1. Monoklonale plasmaceller i benmarg ≥ 10 %.
  2. Serum monoklonalt protein (M-protein) nivå ≥10 g/L.
  3. Urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer.
  4. Lettkjedet multippelt myelom uten målbare lesjoner i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin κb/γ fri lettkjedeforhold.
  5. Det er ekstramedullære lesjoner.
• BCMA-ekspresjon på cellemembranen er positiv ved flowcytometri og/eller immunhistokjemi.
• Pasienter var ikke i stand til å gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller fikk tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon og ble bestemt av etterforskerne til å trenge behandling.
• Pasienter som tidligere har fått CAR T-cellebehandling bør ikke inkluderes før minst 3 måneder etter siste CAR T-celleinfusjon og ingen tidligere brukte CAR T-celler kan påvises i perifert blod eller benmarg.
• ECOG-poengsummen er 0 eller 1.
• Forventet overlevelse ≥12 uker.

• Forsøkspersonene må ha passende organfunksjon og oppfylle alle følgende laboratorietestresultater før påmelding

  1. Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >0,75×10^9 /L; Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥0,3×10^9 /L; Blodplater ≥50×10^9/L; Hemoglobin >60 g/L
  2. Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN); Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN, unntatt pasienter med Gilbert syndrom (pasienter med Gilbert syndrom ≤3,0 ganger øvre grense for normal og direkte bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense kan inkluderes)
  3. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤2,5×ULN
  4. Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥ 1,0 g/L; Aktivert partiell tromboplastintid, aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN og protrombintid (PT) ≤1,5×ULN
  5. Må ha et minimumsnivå av lungereserve, oksygenmetning i blodet > 92 %
• Hemodynamisk stabil og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % bestemt ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ble bestemt av etterforskerne til å kreve langvarig immunsuppressiv bruk under screening.
• Cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfall skjedde innen 6 måneder før du signerte det informerte samtykket.
• Andre maligniteter enn MM, bortsett fra carcinoma in situ.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt; Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseverdiområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; cytomegalovirus (CMV) DNA-test positiv; EBV virus DNA og herpes virus DNA positiv test; Syfilis test positiv.
• Alvorlig hjertesykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥III) og alvorlig arytmi.
• Ustabil systemisk sykdom, som bestemt av etterforskeren: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
• Det er kroniske progressive nevrologiske lidelser.
• Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter de akutte toksiske effektene av tidligere behandling.
• Tilstedeværelse av aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling (bortsett fra milde genitourinære og øvre luftveisinfeksjoner).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å bli gravide og planlegger å bli gravide innen 2 år etter celletransfusjon; Eller en mannlig person hvis partner planlegger å bli gravid innen 2 år etter celletransfusjon.
• Forskerne vurderte at det var andre forhold som ikke var egnet for inkludering.