鉄欠乏性貧血を伴う非透析CKD患者におけるスクロソーム鉄不眠症
2024年2月27日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
不眠症または睡眠障害は、慢性腎臓病 (CKD) 患者によく見られる障害ですが、認識されず、十分な治療も受けられていないことがよくあります。
睡眠障害は間接的にさまざまな病気を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があることが知られています。
CKD で発生する最も一般的な睡眠障害は、不眠症、日中の過度の眠気、閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群 (SA)、および睡眠障害です。
この研究では、CKDおよび鉄欠乏性貧血患者の睡眠障害に対する、健康保険で一般的に使用されているSideral®スクロソーム鉄および鉄チュアブルタブ100mgの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
上記のように。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Pai Yang, MD
- 電話番号：+886-4-2665-1900
- メール：neuralyung@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、433
- 募集
- Kuang Tien General Hospital
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コンタクト：
- Nai-Hwei Wang, MD
- 電話番号：886426885599
- メール：fengcheese@gmail.com
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主任研究者：
- Chun-Pai Yang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの成人。
- 慢性腎臓病患者。
- 鉄欠乏性貧血（男性ヘモグロビン（Hb）≤13 g/dL、女性ヘモグロビン（Hb）≤12 g/dL、フェリチン≤100 ng/mL、トランスフェリン飽和度≤25%）。
- ICSD-3に従って医師によって慢性不眠症と診断された患者
- 治験計画に自発的に参加し、医師または事業担当者の説明の上、同意書に記入していただいた被験者。
除外基準:
- 鉄分のサプリメントを摂取している患者さん。
- 非慢性不眠症の患者。
- 1年以内のアルコール依存症患者。
- その他の重篤な疾患を患っている人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 試験の進行に協力できない方。
- 自己免疫異常のある患者（例： IBD）。
- 非鉄欠乏性貧血の人（例： サラセミア）。
- 睡眠薬や鎮静剤を服用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sideral® スクロソーム鉄
研究対象者は、スクロソーム鉄30mgサプリメントを、1日2カプセル、朝食と夕食の30分後に1カプセルずつ、12週間連続で摂取し続けました。
研究期間中、赤血球生成刺激剤（ESA）を使用した患者はいなかった。
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スクロソーム鉄 30mg
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アクティブコンパレータ：プラセボ
研究対象者は、鉄チュアブル錠100mgサプリメントを毎日2カプセル、朝食と夕食の30分後に1錠ずつ、12週間連続で摂取し続けました。
研究期間中、赤血球生成刺激剤（ESA）を使用した患者はいなかった。
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鉄チュアブル錠100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：0、12週目
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血清ヘモグロビン濃度
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0、12週目
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フェリチン
時間枠：0、12週目
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血清フェリチン濃度
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0、12週目
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血清鉄分
時間枠：0、12週目
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血清鉄濃度
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0、12週目
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トランスフェリン飽和度
時間枠：0、12週目
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血清トランスフェリン濃度 飽和度
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0、12週目
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赤血球沈降速度
時間枠：0、12週目
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血清赤血球濃度濃度 沈降速度
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0、12週目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0、12週目
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0 ～ 28 の範囲の睡眠関連のアンケート。スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します。
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0、12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0、12週目
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睡眠関連のアンケート。0 ～ 21 の範囲で、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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0、12週目
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：0、12週目
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睡眠に関するアンケート (0 ～ 24 の範囲)。
0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
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0、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Pai Yang, MD、Chief, Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。