철결핍성 빈혈이 있는 비투석 CKD 환자의 불면증에 대한 Sucrosomial Iron
2024년 2월 27일 업데이트: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
불면증이나 수면 장애는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔한 장애이지만, 종종 인식되지 않고 치료가 제대로 이루어지지 않습니다.
수면 장애는 간접적으로 다양한 질병을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
CKD에서 발생하는 가장 흔한 수면 장애는 불면증, 과도한 주간 졸음, 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증(SA) 및 수면 장애입니다.
본 연구에서는 CKD 및 철결핍성 빈혈 환자의 수면 장애에 대한 건강보험에서 일반적으로 사용되는 Sideral® Sucrosomial Iron 및 철분 츄어블정 100mg의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
위와 같이.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Pai Yang, MD
- 전화번호: +886-4-2665-1900
- 이메일: neuralyung@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 433
- 모병
- Kuang Tien General Hospital
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연락하다:
- Nai-Hwei Wang, MD
- 전화번호: 886426885599
- 이메일: fengcheese@gmail.com
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수석 연구원:
- Chun-Pai Yang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~80세 성인.
- 만성 신장 환자.
- 철결핍성 빈혈(남성 헤모글로빈(Hb) ≤13g/dL, 여성 헤모글로빈(Hb) ≤12g/dL, 페리틴 ≤100ng/mL, 트랜스페린 포화도 ≤25%).
- ICSD-3에 따라 의사가 만성 불면증으로 진단한 환자
- 자발적으로 임상계획에 참여하고 의사 또는 사업담당자의 설명을 들은 후 동의서를 작성한 피험자.
제외 기준:
- 철분제를 복용하고 있는 환자.
- 비만성 불면증 환자.
- 1년 이내에 알코올 중독 환자.
- 기타 심각한 질병을 앓고 있는 사람.
- 임산부 또는 아직 수유 중인 여성.
- 시험 진행에 협조가 어려우신 분
- 자가면역질환 환자(ex. IBD).
- 비철결핍성 빈혈이 있는 사람(예. 지중해빈혈).
- 수면제나 진정제를 복용하고 계시는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sideral® Sucrosomial 철분
연구 대상자들은 12주 연속으로 Sucrosomial Iron 30mg 보충제를 매일 아침, 저녁 식사 후 30분에 1캡슐, 하루 2캡슐씩 복용했습니다.
연구 기간 동안 그들 중 어느 누구도 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하지 않았습니다.
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염색체 철분 30mg
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활성 비교기: 위약
연구 대상자들은 12주 연속 철분 츄어블정 100mg 보충제를 매일 아침, 저녁 식사 후 30분에 1캡슐, 하루 2캡슐씩 복용했습니다.
연구 기간 동안 그들 중 어느 누구도 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하지 않았습니다.
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철분츄어블정 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 0주차, 12주차
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혈청 헤모글로빈 농도
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0주차, 12주차
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페리틴
기간: 0주차, 12주차
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혈청 페리틴 농도
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0주차, 12주차
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혈청철
기간: 0주차, 12주차
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혈청 철분 농도
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0주차, 12주차
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트랜스페린 포화도
기간: 0주차, 12주차
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혈청 트랜스페린 포화 농도
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0주차, 12주차
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적혈구 침강 속도
기간: 0주차, 12주차
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혈청 적혈구 침강 속도의 농도
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0주차, 12주차
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0주차, 12주차
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수면 관련 설문지는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0주차, 12주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 0주차, 12주차
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수면 관련 설문지는 0에서 21까지이며 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 12주차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 0주차, 12주차
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0부터 24까지의 수면 관련 설문지입니다.
0에서 10까지의 점수는 정상적인 주간 졸림 수준을 나타내고, 10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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0주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTGH11137
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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