Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сукросомальное железо на бессонницу у недиализных пациентов с ХБП и железодефицитной анемией

27 февраля 2024 г. обновлено: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Бессонница или нарушение сна являются распространенным расстройством у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), но часто не распознаются и не лечатся. Известно, что нарушения сна могут косвенно вызывать различные заболевания и влиять на качество жизни. Наиболее распространенными нарушениями сна, возникающими при ХБП, являются бессонница, чрезмерная дневная сонливость, обструктивное или центральное апноэ во сне (СА) и нарушения сна. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Sideral® Sucrosomal Iron и жевательных таблеток железа в дозе 100 мг, обычно используемых при медицинском страховании при нарушениях сна у пациентов с ХБП и железодефицитной анемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun-Pai Yang, MD
  • Номер телефона: +886-4-2665-1900
  • Электронная почта: neuralyung@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Рекрутинг
        • Kuang Tien General Hospital
        • Контакт:
          • Nai-Hwei Wang, MD
          • Номер телефона: 886426885599
          • Электронная почта: fengcheese@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chun-Pai Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 20 до 80 лет.
  2. Больные с хронической почкой.
  3. Железодефицитная анемия (мужской гемоглобин (Hb) <13 г/дл; женский гемоглобин (Hb) <12 г/дл, ферритин <100 нг/мл, насыщение трансферрина <25%).
  4. Пациенты, у которых врачами диагностирована хроническая бессонница по шкале ICSD-3
  5. Субъекты, которые добровольно участвуют в плане исследования и заполняют форму согласия после объяснений врачей или персонала проекта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие препараты железа.
  2. Пациенты с нехронической бессонницей.
  3. Больные алкоголизмом в течение одного года.
  4. Люди с другими серьезными заболеваниями.
  5. Беременные женщины или женщины, которые еще кормят грудью.
  6. Те, кто не может сотрудничать с ходом испытаний.
  7. Пациенты с аутоиммунными нарушениями (напр. ИБД).
  8. Люди с нежелезодефицитной анемией (напр. талассемия).
  9. Те, кто принимает снотворные или успокоительные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сукросомальное железо Sideral®
Субъекты исследования продолжали принимать добавки Sucrosomeal Iron по 30 мг каждый день по 2 капсулы в день, по одной через 30 минут после завтрака и ужина, в течение 12 недель подряд. За период исследования никто из них не применял стимуляторы эритропоэза (СЭА).
Диетическая добавка: Сукросомальное железо Sideral®
Сукросомальное железо 30 мг
Активный компаратор: Плацебо
Субъекты исследования продолжали принимать жевательные таблетки железа по 100 мг каждый день по 2 капсулы в день, по одной через 30 минут после завтрака и ужина, в течение 12 недель подряд. За период исследования никто из них не применял стимуляторы эритропоэза (СЭА).
Диетическая добавка: Железная жевательная таблетка
Железо жевательные таблетки 100мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: неделя 0, 12
Концентрация сывороточного гемоглобина
неделя 0, 12
Ферритин
Временное ограничение: неделя 0, 12
Концентрация сывороточного ферритина
неделя 0, 12
Сывороточное железо
Временное ограничение: неделя 0, 12
Концентрация сывороточного железа
неделя 0, 12
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: неделя 0, 12
Концентрация сывороточного трансферрина Насыщение
неделя 0, 12
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: неделя 0, 12
Концентрация сыворотки СОЭ
неделя 0, 12
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: неделя 0, 12
Анкета, связанная со сном, в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
неделя 0, 12
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 0, 12
Анкета, связанная со сном, от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
неделя 0, 12
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: неделя 0, 12
Анкета, связанная со сном, от 0 до 24. Баллы от 0 до 10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, а баллы выше 10 считаются чрезмерными дневной сонливостью.
неделя 0, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuang Tien General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTGH11137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться