Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharosomální železo při nespavosti u nedialyzovaných pacientů s CKD s anémií z nedostatku železa

27. února 2024 aktualizováno: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Nespavost nebo poruchy spánku jsou běžnou poruchou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), ale často nejsou rozpoznány a léčeny. Je známo, že poruchy spánku mohou nepřímo způsobit řadu onemocnění a ovlivnit kvalitu života. Nejčastějšími poruchami spánku, které se vyskytují u CKD, jsou nespavost, nadměrná denní spavost, obstrukční nebo centrální spánková apnoe (SA) a poruchy spánku. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Sideral® Sucrosomial Iron and iron CHEWABLE TAB 100 mg běžně používaného ve zdravotním pojištění na poruchy spánku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Nábor
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Pai Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20-80 let.
  2. Pacienti s chronickými ledvinami.
  3. Anémie z nedostatku železa (mužský hemoglobin (Hb) ≤ 13 g/dl; ženský hemoglobin (Hb) ≤ 12 g/dl, feritin ≤ 100 ng/ml, saturace transferinu ≤ 25 %).
  4. Pacienti diagnostikovaní lékaři jako chronická nespavost podle ICSD-3
  5. Subjekty, které se dobrovolně účastní zkušebního plánu a po vysvětlení lékařů nebo pracovníků projektu vyplní formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající doplňky železa.
  2. Pacienti s nechronickou nespavostí.
  3. Pacienti s alkoholismem do jednoho roku.
  4. Lidé s jinými vážnými nemocemi.
  5. Těhotné ženy nebo ženy, které ještě kojí.
  6. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na testu, postupují.
  7. Pacienti s autoimunitními abnormalitami (např. IBD).
  8. Lidé s anémií bez nedostatku železa (např. talasémie).
  9. Ti, kteří berou prášky na spaní nebo sedativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sideral® sacharosomální železo
Subjekty studie pokračovaly v užívání doplňků sacharosomálního železa 30 mg každý den, 2 tobolky denně, jednu 30 minut po snídani a večeři, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Během sledovaného období žádný z nich neužíval látku stimulující erytropoézu (ESA).
Doplněk stravy: Sideral® sacharosomální železo
Sacharosomální železo 30 mg
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci studie pokračovali v užívání žvýkacích tablet železa 100 mg každý den, 2 kapsle denně, jednu 30 minut po snídani a večeři, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Během sledovaného období žádný z nich neužíval látku stimulující erytropoézu (ESA).
Doplněk stravy: Železo žvýkací tableta
Železo žvýkací tableta 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: týden 0, 12
Koncentrace sérového hemoglobinu
týden 0, 12
Feritin
Časové okno: týden 0, 12
Koncentrace sérového feritinu
týden 0, 12
Sérové ​​železo
Časové okno: týden 0, 12
Koncentrace sérového železa
týden 0, 12
Saturace transferinu
Časové okno: týden 0, 12
Koncentrace sérového transferinu Nasycení
týden 0, 12
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: týden 0, 12
Koncentrace rychlosti sedimentace erytrocytů v séru
týden 0, 12
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: týden 0, 12
Dotazník související se spánkem, v rozsahu od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
týden 0, 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0, 12
Dotazník související se spánkem, v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
týden 0, 12
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: týden 0, 12
Dotazník týkající se spánku v rozsahu od 0 do 24. Skóre od 0 do 10 odráží normální úrovně denní ospalosti a skóre nad 10 se považuje za odrážející nadměrnou denní ospalost.
týden 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuang Tien General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTGH11137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sideral® sacharosomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit