Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fer sucrosomial sur l'insomnie chez les patients atteints d'IRC non dialysés et atteints d'anémie ferriprive

27 février 2024 mis à jour par: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
L'insomnie ou les troubles du sommeil sont un trouble courant chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), mais ils sont souvent méconnus et sous-traités. On sait que les troubles du sommeil peuvent indirectement provoquer diverses maladies et affecter la qualité de vie. Les troubles du sommeil les plus courants qui surviennent dans l'IRC sont l'insomnie, la somnolence diurne excessive, l'apnée obstructive ou centrale du sommeil (AS) et les troubles du sommeil. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du fer sucrosomial Sideral® et du fer CHEWABLE TAB 100 mg couramment utilisé en assurance maladie sur les troubles du sommeil chez les patients atteints d'IRC et d'anémie ferriprive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Recrutement
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Pai Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 20 à 80 ans.
  2. Patients rénaux chroniques.
  3. Anémie ferriprive (hémoglobine masculine (Hb) ≤ 13 g/dL ; hémoglobine féminine (Hb) ≤ 12 g/dL, ferritine ≤ 100 ng/mL, saturation de la transferrine ≤ 25 %).
  4. Patients diagnostiqués comme insomnie chronique par les médecins selon ICSD-3
  5. Sujets qui participent volontairement au plan d'essai et remplissent le formulaire de consentement après explication par les médecins ou le personnel du projet.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des suppléments de fer.
  2. Patients souffrant d'insomnie non chronique.
  3. Patients souffrant d'alcoolisme dans un délai d'un an.
  4. Les personnes atteintes d'autres maladies graves.
  5. Les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent encore.
  6. Ceux qui ne sont pas en mesure de coopérer à la progression du test.
  7. Les patients présentant des anomalies auto-immunes (ex. MII).
  8. Les personnes souffrant d'anémie non ferriprive (ex. thalassémie).
  9. Ceux qui prennent des somnifères ou des sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer sucrosomial Sideral®
Les sujets de l'étude ont continué à prendre des suppléments de fer sucrosomial à raison de 30 mg chaque jour, 2 gélules par jour, une 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 semaines consécutives. Au cours de la période d’étude, aucun d’entre eux n’a utilisé d’agent stimulant l’érythropoïèse (ASE).
Complément alimentaire: Fer sucrosomial Sideral®
Fer sucrosomial 30 mg
Comparateur actif: Placebo
Les sujets de l'étude ont continué à prendre des suppléments de comprimés à croquer de fer à 100 mg chaque jour, 2 gélules par jour, une 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 semaines consécutives. Au cours de la période d’étude, aucun d’entre eux n’a utilisé d’agent stimulant l’érythropoïèse (ASE).
Complément alimentaire: Comprimé à croquer de fer
Fer, comprimé à croquer 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: semaine 0, 12
Concentration d'hémoglobine sérique
semaine 0, 12
Ferritine
Délai: semaine 0, 12
Concentration de ferritine sérique
semaine 0, 12
Sérum de fer
Délai: semaine 0, 12
Concentration de fer sérique
semaine 0, 12
Saturation de la transferrine
Délai: semaine 0, 12
Concentration de transferrine sérique Saturation
semaine 0, 12
Vitesse de sédimentation
Délai: semaine 0, 12
Concentration du taux de sédimentation des érythrocytes sériques
semaine 0, 12
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: semaine 0, 12
Un questionnaire sur le sommeil, allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus.
semaine 0, 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: semaine 0, 12
Un questionnaire sur le sommeil, allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
semaine 0, 12
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: semaine 0, 12
Un questionnaire lié au sommeil, allant de 0 à 24. Les scores de 0 à 10 reflètent des niveaux normaux de somnolence diurne, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme reflétant une somnolence diurne excessive.
semaine 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuang Tien General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTGH11137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fer sucrosomial Sideral®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner