Hierro sucrosomial sobre el insomnio en pacientes con ERC sin diálisis y anemia por deficiencia de hierro
27 de febrero de 2024 actualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
El insomnio o los trastornos del sueño son un trastorno común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), pero a menudo no se reconoce y no se trata adecuadamente.
Se sabe que los trastornos del sueño pueden causar indirectamente una variedad de enfermedades y afectar la calidad de vida.
Los trastornos del sueño más comunes que ocurren en la ERC son el insomnio, la somnolencia diurna excesiva, la apnea obstructiva o central del sueño (SA) y los trastornos del sueño.
Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de Sideral® Hierro Sucrosomial y TAB MASTICABLE de hierro 100 mg comúnmente utilizado en seguros de salud sobre trastornos del sueño en pacientes con ERC y anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Pai Yang, MD
- Número de teléfono: +886-4-2665-1900
- Correo electrónico: neuralyung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 433
- Reclutamiento
- Kuang Tien General Hospital
-
Contacto:
- Nai-Hwei Wang, MD
- Número de teléfono: 886426885599
- Correo electrónico: fengcheese@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chun-Pai Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 80 años.
- Pacientes renales crónicos.
- Anemia por deficiencia de hierro (hemoglobina (Hb) masculina ≤13 g/dL; hemoglobina (Hb) femenina ≤12 g/dL, ferritina ≤100 ng/mL, saturación de transferrina ≤25%).
- Pacientes diagnosticados de insomnio crónico por médicos según ICSD-3
- Sujetos que participan voluntariamente en el plan de prueba y completan el formulario de consentimiento después de una explicación por parte de los médicos o el personal del proyecto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman suplementos de hierro.
- Pacientes con insomnio no crónico.
- Pacientes con alcoholismo dentro de un año.
- Personas con otras enfermedades graves.
- Mujeres embarazadas o que aún estén amamantando.
- Aquellos que no puedan cooperar con el progreso de la prueba.
- Pacientes con anomalías autoinmunes (ej. EII).
- Personas con anemia no por deficiencia de hierro (ej. talasemia).
- Quienes estén tomando somníferos o sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hierro Sucrosomial Sideral®
Los sujetos del estudio continuaron tomando suplementos de Hierro Sucrosomial 30 mg todos los días, 2 cápsulas al día, una 30 minutos después del desayuno y la cena, durante 12 semanas consecutivas.
Durante el período de estudio, ninguno utilizó agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
|
Hierro sucrosomial 30 mg
|
|
Comparador activo: Placebo
Los sujetos del estudio continuaron tomando suplementos de hierro en tabletas masticables de 100 mg todos los días, 2 cápsulas al día, una 30 minutos después del desayuno y la cena, durante 12 semanas consecutivas.
Durante el período de estudio, ninguno utilizó agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
|
Comprimido masticable de hierro 100 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Concentración de hemoglobina sérica.
|
semana 0, 12
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Concentración de ferritina sérica.
|
semana 0, 12
|
|
Hierro sérico
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Concentración de hierro sérico.
|
semana 0, 12
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Concentración de transferrina sérica Saturación
|
semana 0, 12
|
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Concentración de la velocidad de sedimentación globular en suero.
|
semana 0, 12
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
|
semana 0, 12
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 21, donde la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
|
semana 0, 12
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: semana 0, 12
|
Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
|
semana 0, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Deficiencias de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- KTGH11137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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