Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo sukrosomalne na bezsenność u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością z niedoboru żelaza

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Bezsenność lub zaburzenia snu są częstym zaburzeniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), ale często są nierozpoznawane i niedostatecznie leczone. Wiadomo, że zaburzenia snu mogą pośrednio powodować szereg chorób i wpływać na jakość życia. Do najczęstszych zaburzeń snu występujących w przewlekłej chorobie nerek zalicza się bezsenność, nadmierną senność w ciągu dnia, obturacyjny lub centralny bezdech senny (SA) oraz zaburzenia snu. Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sideral® Sucrosomial Iron i żelaza do żucia w tabletce 100 mg, powszechnie stosowanego w ubezpieczeniach zdrowotnych w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Rekrutacyjny
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Pai Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 20-80 lat.
  2. Przewlekli pacjenci z nerkami.
  3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina męska (Hb) ≤13 g/dl; hemoglobina żeńska (Hb) ≤12 g/dl, ferrytyna ≤100 ng/ml, wysycenie transferyny ≤25%).
  4. Pacjenci zdiagnozowani przez lekarzy jako przewlekła bezsenność zgodnie z ICSD-3
  5. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w planie badania i wypełniają formularz zgody po wyjaśnieniu przez lekarzy lub personel projektu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący suplementy żelaza.
  2. Pacjenci cierpiący na bezsenność przewlekłą.
  3. Pacjenci z alkoholizmem w ciągu jednego roku.
  4. Osoby z innymi poważnymi chorobami.
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety nadal karmiące piersią.
  6. Ci, którzy nie są w stanie współpracować z postępem testu.
  7. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. nieswoiste zapalenie jelit).
  8. Osoby z niedokrwistością niezwiązaną z niedoborem żelaza (np. talasemia).
  9. Ci, którzy biorą tabletki nasenne lub uspokajające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sideral® Żelazo sukrosomalne
Pacjenci w dalszym ciągu przyjmowali suplementy Sucrosomial Iron w dawce 30 mg codziennie, 2 kapsułki dziennie, jedną 30 minut po śniadaniu i kolacji, przez 12 kolejnych tygodni. Żaden z nich w okresie objętym badaniem nie stosował środka stymulującego erytropoezę (ESA).
Suplement diety: Sideral® Żelazo sukrosomalne
Żelazo sukrosomalne 30 mg
Aktywny komparator: Placebo
Uczestnicy badania kontynuowali przyjmowanie suplementu żelaza w postaci tabletek do żucia 100 mg codziennie, 2 kapsułki dziennie, jedną 30 minut po śniadaniu i kolacji, przez 12 kolejnych tygodni. Żaden z nich w okresie objętym badaniem nie stosował środka stymulującego erytropoezę (ESA).
Suplement diety: Żelazna tabletka do żucia
Tabletka do żucia żelaza 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Stężenie hemoglobiny w surowicy
tydzień 0, 12
Ferrytyna
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Stężenie ferrytyny w surowicy
tydzień 0, 12
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Stężenie żelaza w surowicy
tydzień 0, 12
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Stężenie transferyny w surowicy. Nasycenie
tydzień 0, 12
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Stężenie szybkości sedymentacji erytrocytów w surowicy
tydzień 0, 12
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Kwestionariusz dotyczący snu, w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności.
tydzień 0, 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Kwestionariusz dotyczący snu, w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
tydzień 0, 12
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12
Kwestionariusz dotyczący snu, mieszczący się w zakresie od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 odzwierciedlają normalny poziom senności w ciągu dnia, a wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
tydzień 0, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTGH11137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj