Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucrosomial Iron on Slapeloosheid bij niet-dialyse CKD-patiënten met bloedarmoede door ijzertekort

27 februari 2024 bijgewerkt door: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Slapeloosheid of slaapstoornissen zijn een veel voorkomende aandoening bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), maar worden vaak niet herkend en onderbehandeld. Het is bekend dat slaapstoornissen indirect een verscheidenheid aan ziekten kunnen veroorzaken en de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. De meest voorkomende slaapstoornissen die voorkomen bij chronische nierziekte zijn slapeloosheid, overmatige slaperigheid overdag, obstructieve of centrale slaapapneu (SA) en slaapstoornissen. Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van Sideral® Sucrosomial Iron en ijzer KAUWBARE TAB 100 mg, vaak gebruikt in ziektekostenverzekeringen bij slaapstoornissen bij patiënten met chronische nierziekte en bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Werving
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Pai Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 20-80 jaar.
  2. Chronische nierpatiënten.
  3. Bloedarmoede door ijzertekort (mannelijke hemoglobine (Hb) ≤13 g/dl; vrouwelijke hemoglobine (Hb) ≤12 g/dl, ferritine ≤100 ng/ml, transferrineverzadiging ≤25%).
  4. Patiënten die door artsen zijn gediagnosticeerd als chronische slapeloosheid volgens ICSD-3
  5. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het proefplan en het toestemmingsformulier invullen na uitleg door artsen of projectpersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ijzersupplementen gebruiken.
  2. Patiënten met niet-chronische slapeloosheid.
  3. Patiënten met alcoholisme binnen een jaar.
  4. Mensen met andere ernstige ziekten.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die nog borstvoeding geven.
  6. Degenen die niet kunnen meewerken aan de voortgang van de test.
  7. Patiënten met auto-immuunafwijkingen (bijv. IBD).
  8. Mensen met bloedarmoede zonder ijzertekort (bijv. thalassemie).
  9. Degenen die slaappillen of kalmerende middelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sideral® sucrosomaal ijzer
De proefpersonen bleven elke dag Sucrosomial Iron 30 mg-supplementen innemen, 2 capsules per dag, één 30 minuten na het ontbijt en het avondeten, gedurende 12 opeenvolgende weken. Tijdens de onderzoeksperiode gebruikte geen van hen erytropoëse stimulerende middelen (ESA).
Voedingssupplement: Sideral® sucrosomaal ijzer
Sucrosomaal ijzer 30 mg
Actieve vergelijker: Placebo
De proefpersonen bleven elke dag ijzer-kauwtabletten van 100 mg innemen, 2 capsules per dag, één 30 minuten na het ontbijt en het avondeten, gedurende 12 opeenvolgende weken. Tijdens de onderzoeksperiode gebruikte geen van hen erytropoëse stimulerende middelen (ESA).
Voedingssupplement: IJzeren kauwtablet
IJzerkauwtablet 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: week 0, 12
Concentratie van serumhemoglobine
week 0, 12
Ferritine
Tijdsspanne: week 0, 12
Concentratie van serumferritine
week 0, 12
Serumijzer
Tijdsspanne: week 0, 12
Concentratie van serumijzer
week 0, 12
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: week 0, 12
Concentratie van serumtransferrine Verzadiging
week 0, 12
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: week 0, 12
Concentratie van de sedimentatiesnelheid van serumerytrocyten
week 0, 12
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: week 0, 12
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
week 0, 12
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: week 0, 12
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
week 0, 12
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: week 0, 12
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 24. Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen.
week 0, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTGH11137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren