Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukrosomiaalinen rauta unettomuuteen ei-dialyysipotilailla, joilla on raudanpuuteanemia

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Unettomuus tai unihäiriöt ovat yleinen sairaus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), mutta sitä ei usein tunnisteta ja sitä ei hoideta. Tiedetään, että unihäiriöt voivat epäsuorasti aiheuttaa erilaisia ​​sairauksia ja heikentää elämänlaatua. Yleisimmät CKD:ssä esiintyvät unihäiriöt ovat unettomuus, liiallinen päiväunisuus, obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea (SA) ja unihäiriöt. Tämä tutkimus arvioi Sideral® Sucrosomial Iron and Iron CHEWABLE TAB 100 mg:n tehokkuutta ja turvallisuutta, jota käytetään yleisesti unihäiriöiden sairausvakuutuksessa potilailla, joilla on krooninen sairaus ja raudanpuuteanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrytointi
        • Kuang Tien General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun-Pai Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80 vuotiaat aikuiset.
  2. Krooniset munuaispotilaat.
  3. Raudanpuuteanemia (miehen hemoglobiini (Hb) ≤13 g/dl; naisen hemoglobiini (Hb) ≤12 g/dl, ferritiini ≤100 ng/ml, transferriinisaturaatio ≤25 %).
  4. Potilaat, jotka lääkärit diagnosoivat krooniseksi unettomuudeksi ICSD-3:n mukaan
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti koesuunnitelmaan ja täyttävät suostumuslomakkeen lääkäreiden tai projektihenkilöstön selityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät rautalisiä.
  2. Potilaat, joilla on ei-krooninen unettomuus.
  3. Alkoholismipotilaat vuoden sisällä.
  4. Ihmiset, joilla on muita vakavia sairauksia.
  5. Raskaana olevat tai edelleen imettävät naiset.
  6. Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön testin edistymisen kanssa.
  7. Potilaat, joilla on autoimmuunihäiriöitä (esim. IBD).
  8. Ihmiset, joilla on ei-raudanpuuteanemia (esim. talassemia).
  9. Ne, jotka käyttävät unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sideral® Sukrosomiaalinen rauta
Tutkittavat jatkoivat Sucrosomial Iron 30 mg -lisän ottamista joka päivä, 2 kapselia päivässä, yksi 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen 12 peräkkäisen viikon ajan. Tutkimusjakson aikana kukaan heistä ei käyttänyt erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA).
Ravintolisä: Sideral® Sukrosomiaalinen rauta
Sukrosomiaalinen rauta 30 mg
Active Comparator: Plasebo
Tutkittavat jatkoivat 100 mg:n Iron-purutabletin ottamista joka päivä, 2 kapselia päivässä, yksi 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen 12 peräkkäisen viikon ajan. Tutkimusjakson aikana kukaan heistä ei käyttänyt erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA).
Ravintolisä: Rautapurutabletti
Rautapurutabletti 100mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Seerumin hemoglobiinipitoisuus
viikko 0, 12
Ferritiini
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Seerumin ferritiinipitoisuus
viikko 0, 12
Seerumin rauta
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Seerumin raudan pitoisuus
viikko 0, 12
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Seerumin transferriinin pitoisuus Kyllästys
viikko 0, 12
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Seerumin punasolujen sedimentaationopeuden pitoisuus
viikko 0, 12
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita.
viikko 0, 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
viikko 0, 12
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: viikko 0, 12
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-24. Pisteet 0 - 10 kuvaavat normaalia päiväuniisuutta, ja yli 10 pisteiden katsotaan heijastavan liiallista päiväuniaisuutta.
viikko 0, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuang Tien General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTGH11137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa