Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ferro sucrosomiale sull'insonnia in pazienti con insufficienza renale cronica non dializzati con anemia da carenza di ferro

27 febbraio 2024 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
L’insonnia o i disturbi del sonno sono un disturbo comune nei pazienti con malattia renale cronica (IRC), ma spesso non vengono riconosciuti e sottotrattati. È noto che i disturbi del sonno possono indirettamente causare diverse malattie e influenzare la qualità della vita. I disturbi del sonno più comuni che si verificano nella malattia renale cronica sono l’insonnia, l’eccessiva sonnolenza diurna, l’apnea notturna ostruttiva o centrale (SA) e i disturbi del sonno. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del ferro sucrosomiale Sideral® e delle compresse masticabili di ferro 100 mg comunemente utilizzate nell'assicurazione sanitaria sui disturbi del sonno in pazienti con insufficienza renale cronica e anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Reclutamento
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Pai Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 20 e 80 anni.
  2. Pazienti renali cronici.
  3. Anemia da carenza di ferro (emoglobina maschile (Hb) ≤13 g/dL; emoglobina femminile (Hb) ≤12 g/dL, ferritina ≤100 ng/mL, saturazione della transferrina ≤25%).
  4. Pazienti con diagnosi di insonnia cronica da parte dei medici secondo l'ICSD-3
  5. Soggetti che partecipano volontariamente al piano di sperimentazione e compilano il modulo di consenso dopo spiegazione da parte dei medici o del personale del progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono integratori di ferro.
  2. Pazienti con insonnia non cronica.
  3. Pazienti con alcolismo entro un anno.
  4. Persone con altre malattie gravi.
  5. Donne incinte o donne che stanno ancora allattando.
  6. Coloro che non sono in grado di collaborare con l'avanzamento del test.
  7. Pazienti con anomalie autoimmuni (es. IBD).
  8. Le persone con anemia non sideropenica (es. talassemia).
  9. Coloro che assumono sonniferi o sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro sucrosomiale Sideral®
I soggetti dello studio hanno continuato ad assumere integratori di Ferro Sucrosomiale 30 mg ogni giorno, 2 capsule al giorno, una 30 minuti dopo colazione e cena, per 12 settimane consecutive. Durante il periodo di studio, nessuno di loro ha utilizzato l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Integratore alimentare: Ferro sucrosomiale Sideral®
Ferro sucrosomiale 30 mg
Comparatore attivo: Placebo
I soggetti dello studio hanno continuato ad assumere integratori di Ferro compresse masticabili 100 mg ogni giorno, 2 capsule al giorno, una 30 minuti dopo colazione e cena, per 12 settimane consecutive. Durante il periodo di studio, nessuno di loro ha utilizzato l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Integratore alimentare: Compressa masticabile di ferro
Compressa masticabile di ferro 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Concentrazione dell'emoglobina sierica
settimana 0, 12
Ferritina
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Concentrazione della ferritina sierica
settimana 0, 12
Ferro sierico
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Concentrazione del ferro sierico
settimana 0, 12
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Concentrazione della transferrina sierica. Saturazione
settimana 0, 12
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Concentrazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti sierici
settimana 0, 12
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
settimana 0, 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
settimana 0, 12
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: settimana 0, 12
Un questionario sul sonno, che va da 0 a 24. I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un’eccessiva sonnolenza diurna.
settimana 0, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTGH11137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

Prove cliniche su Ferro sucrosomiale Sideral®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi