Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sucrosomial Iron on Insomnia hos ikke-dialyse CKD-patienter med jernmangelanæmi

27. februar 2024 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Søvnløshed eller søvnforstyrrelser er en almindelig lidelse hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), men er ofte ikke genkendt og underbehandlet. Det er kendt, at søvnforstyrrelser indirekte kan forårsage en række sygdomme og påvirke livskvaliteten. De mest almindelige søvnforstyrrelser, der forekommer ved CKD, er søvnløshed, overdreven søvnighed i dagtimerne, obstruktiv eller central søvnapnø (SA) og søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sideral® Sucrosomial Iron and Jern CHEWABLE TAB 100mg, der almindeligvis anvendes i sygesikringen ved søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Pai Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 20-80 år.
  2. Kroniske nyrepatienter.
  3. Jernmangelanæmi (mandligt hæmoglobin (Hb) ≤13 g/dL; kvindeligt hæmoglobin (Hb) ≤12 g/dL, ferritin ≤100 ng/mL, transferrinmætning ≤25%).
  4. Patienter diagnosticeret som kronisk søvnløshed af læger i henhold til ICSD-3
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i forsøget planlægger og udfylder samtykkeskemaet efter forklaring fra læger eller projektpersonale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager jerntilskud.
  2. Patienter med ikke-kronisk søvnløshed.
  3. Patienter med alkoholisme inden for et år.
  4. Mennesker med andre alvorlige sygdomme.
  5. Gravide kvinder eller kvinder, der stadig ammer.
  6. De, der ikke er i stand til at samarbejde med testens fremskridt.
  7. Patienter med autoimmune abnormiteter (f. IBD).
  8. Mennesker med anæmi uden jernmangel (f. thalassæmi).
  9. Dem, der tager sovemedicin eller beroligende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sideral® sukrosomialt jern
Forsøgspersonerne fortsatte med at tage Sucrosomial Iron 30 mg kosttilskud hver dag, 2 kapsler om dagen, en 30 minutter efter morgenmad og aftensmad, i 12 på hinanden følgende uger. I løbet af undersøgelsesperioden brugte ingen af ​​dem erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).
Kosttilskud: Sideral® sukrosomialt jern
Sukrosomialt jern 30mg
Aktiv komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fortsatte med at tage Jern tyggetablet 100 mg kosttilskud hver dag, 2 kapsler om dagen, en 30 minutter efter morgenmad og aftensmad, i 12 på hinanden følgende uger. I løbet af undersøgelsesperioden brugte ingen af ​​dem erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).
Kosttilskud: Jern tyggetablet
Jern tyggetablet 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: uge 0, 12
Koncentration af serumhæmoglobin
uge 0, 12
Ferritin
Tidsramme: uge 0, 12
Koncentration af serum ferritin
uge 0, 12
Serum jern
Tidsramme: uge 0, 12
Koncentration af serumjern
uge 0, 12
Transferrinmætning
Tidsramme: uge 0, 12
Koncentration af serum transferrin Mætning
uge 0, 12
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: uge 0, 12
Koncentration af serum erytrocytsedimentationshastighed
uge 0, 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uge 0, 12
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
uge 0, 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0, 12
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 21, hvor den højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
uge 0, 12
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: uge 0, 12
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 24. Score fra 0 til 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, og score over 10 anses for at afspejle overdreven søvnighed i dagtimerne.
uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTGH11137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sideral® sukrosomialt jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner