Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szukroszómiális vas az álmatlanságra vashiányos vérszegénységben szenvedő, nem dializált CKD-betegeknél

2024. február 27. frissítette: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Az álmatlanság vagy alvászavar gyakori rendellenesség krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, de gyakran nem ismerik fel és alulkezelik. Köztudott, hogy az alvászavarok közvetve számos betegséget okozhatnak, és befolyásolhatják az életminőséget. A CKD-ben előforduló leggyakoribb alvászavarok az álmatlanság, a túlzott nappali álmosság, az obstruktív vagy centrális alvási apnoe (SA) és az alvászavarok. Ez a tanulmány értékeli a Sideral® Sucrosomial Iron és vas CHEWABLE TAB 100 mg hatásosságát és biztonságosságát, amelyet gyakran használnak az alvászavarok egészségbiztosításában krónikus krónikus vesebetegségben és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 433
        • Toborzás
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chun-Pai Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-80 éves felnőttek.
  2. Krónikus vesebetegek.
  3. Vashiányos vérszegénység (férfi hemoglobin (Hb) ≤13 g/dl; női hemoglobin (Hb) ≤12 g/dl, ferritin ≤100 ng/ml, transzferrin telítettség ≤25%).
  4. Az orvosok által az ICSD-3 szerint krónikus álmatlanságként diagnosztizált betegek
  5. Azok az alanyok, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálati tervben, és kitöltik a beleegyezési űrlapot az orvosok vagy a projektszemélyzet magyarázata után.

Kizárási kritériumok:

  1. Vas-kiegészítőket szedő betegek.
  2. Nem krónikus álmatlanságban szenvedő betegek.
  3. Alkoholizmusban szenvedő betegek egy éven belül.
  4. Más súlyos betegségben szenvedők.
  5. Terhes nők vagy még szoptató nők.
  6. Azok, akik nem tudnak együttműködni a teszt előrehaladásával.
  7. Autoimmun rendellenességben szenvedő betegek (pl. IBD).
  8. Nem vashiányos vérszegénységben szenvedők (pl. thalassemia).
  9. Akik altatót vagy nyugtatót szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sideral® szukroszómiális vas
A vizsgálati alanyok továbbra is szedtek Sucrosomial Iron 30 mg-os kiegészítőket minden nap, napi 2 kapszulát, egyet 30 perccel reggeli és vacsora után, 12 egymást követő héten keresztül. A vizsgált időszakban egyikük sem használt erythropoiesis stimuláló szert (ESA).
Étrend-kiegészítő: Sideral® szukroszómiális vas
Sucroszómiális vas 30 mg
Aktív összehasonlító: Placebo
A vizsgálati alanyok 12 egymást követő héten keresztül folytatták a 100 mg-os Iron rágótabletta-kiegészítők szedését, napi 2 kapszulát, egyet reggeli és vacsora után 30 perccel. A vizsgált időszakban egyikük sem használt erythropoiesis stimuláló szert (ESA).
Étrend-kiegészítő: Vas rágótabletta
Vas rágótabletta 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: hét 0, 12
A szérum hemoglobin koncentrációja
hét 0, 12
Ferritin
Időkeret: hét 0, 12
A szérum ferritin koncentrációja
hét 0, 12
Szérum vas
Időkeret: hét 0, 12
A szérum vas koncentrációja
hét 0, 12
Transzferrin telítettség
Időkeret: hét 0, 12
A szérum transzferrin koncentrációja Telítettség
hét 0, 12
Vérsüllyedés
Időkeret: hét 0, 12
A szérum eritrociták ülepedési sebességének koncentrációja
hét 0, 12
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: hét 0, 12
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, 0 és 28 között, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik.
hét 0, 12
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: hét 0, 12
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, amely 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb összpontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
hét 0, 12
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: hét 0, 12
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, 0 és 24 között. A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
hét 0, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuang Tien General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTGH11137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Sideral® szukroszómiális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel