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Sukrosomiales Eisen bei Schlaflosigkeit bei CKD-Patienten ohne Dialyse mit Eisenmangelanämie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen sind eine häufige Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), werden jedoch oft nicht erkannt und unterbehandelt. Es ist bekannt, dass Schlafstörungen indirekt eine Vielzahl von Krankheiten verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die häufigsten Schlafstörungen, die bei chronischer Nierenerkrankung auftreten, sind Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit am Tag, obstruktive oder zentrale Schlafapnoe (SA) und Schlafstörungen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Sideral® Sucrosomial Iron und Eisen CHEWABLE TAB 100 mg, die häufig in der Krankenversicherung bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrutierung
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Pai Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 20–80 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
  3. Eisenmangelanämie (männliches Hämoglobin (Hb) ≤13 g/dl; weibliches Hämoglobin (Hb) ≤12 g/dl, Ferritin ≤100 ng/ml, Transferrinsättigung ≤25 %).
  4. Patienten, bei denen von Ärzten gemäß ICSD-3 chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde
  5. Probanden, die freiwillig am Versuchsplan teilnehmen und nach Erläuterung durch Ärzte oder Projektpersonal das Einverständnisformular ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Eisenpräparate einnehmen.
  2. Patienten mit nicht chronischer Schlaflosigkeit.
  3. Patienten mit Alkoholismus innerhalb eines Jahres.
  4. Menschen mit anderen schweren Krankheiten.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, am Testfortschritt mitzuarbeiten.
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. IBD).
  8. Menschen mit Nichteisenmangelanämie (z. B. Thalassämie).
  9. Diejenigen, die Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sideral® Sukrosomiales Eisen
Die Probanden nahmen weiterhin 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 30 mg Sucrosomiales Eisen ein, jeweils 2 Kapseln, jeweils 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen. Während des Untersuchungszeitraums verwendete keiner von ihnen ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA).
Nahrungsergänzungsmittel: Sideral® Sukrosomiales Eisen
Sukrosomiales Eisen 30 mg
Aktiver Komparator: Placebo
Die Probanden nahmen weiterhin 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Eisen-Kautabletten mit 100 mg ein, 2 Kapseln pro Tag, eine 30 Minuten nach dem Frühstück und dem Abendessen. Während des Untersuchungszeitraums verwendete keiner von ihnen ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA).
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-Kautablette
Eisen-Kautablette 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, 12
Konzentration von Serumhämoglobin
Woche 0, 12
Ferritin
Zeitfenster: Woche 0, 12
Konzentration von Serumferritin
Woche 0, 12
Serumeisen
Zeitfenster: Woche 0, 12
Konzentration von Serumeisen
Woche 0, 12
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Woche 0, 12
Konzentration der Serumtransferrinsättigung
Woche 0, 12
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 12
Konzentration der Blutsenkungsgeschwindigkeit im Serum
Woche 0, 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, 12
Ein schlafbezogener Fragebogen im Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
Woche 0, 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0, 12
Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 bis 21 reicht, wobei die höhere Gesamtpunktzahl auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Woche 0, 12
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Woche 0, 12
Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 bis 24 reicht. Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
Woche 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTGH11137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Sideral® Sukrosomiales Eisen

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