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Ferro Sucrosomial na Insônia em Pacientes com DRC sem diálise e Anemia Ferropriva

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
A insônia ou distúrbio do sono é um distúrbio comum em pacientes com doença renal crônica (DRC), mas muitas vezes não é reconhecido e é subtratado. Sabe-se que os distúrbios do sono podem causar indiretamente diversas doenças e afetar a qualidade de vida. Os distúrbios do sono mais comuns que ocorrem na DRC são insônia, sonolência diurna excessiva, apneia obstrutiva ou central do sono (AS) e distúrbios do sono. Este estudo avalia a eficácia e segurança do Sideral® Sucrosomial Iron e do ferro CHEWABLE TAB 100mg comumente usado em planos de saúde em distúrbios do sono em pacientes com DRC e anemia ferropriva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Recrutamento
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Pai Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 20 a 80 anos.
  2. Pacientes renais crônicos.
  3. Anemia ferropriva (hemoglobina masculina (Hb) ≤13 g/dL; hemoglobina feminina (Hb) ≤12 g/dL, ferritina ≤100 ng/mL, saturação de transferrina ≤25%).
  4. Pacientes diagnosticados como insônia crônica pelos médicos de acordo com a ICSD-3
  5. Sujeitos que participam voluntariamente do plano experimental e preenchem o formulário de consentimento após explicação dos médicos ou pessoal do projeto.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam suplementos de ferro.
  2. Pacientes com insônia não crônica.
  3. Pacientes com alcoolismo dentro de um ano.
  4. Pessoas com outras doenças graves.
  5. Mulheres grávidas ou mulheres que ainda estão amamentando.
  6. Aqueles que não conseguem cooperar com o andamento do teste.
  7. Pacientes com anomalias autoimunes (ex. DII).
  8. Pessoas com anemia não ferropriva (ex. talassemia).
  9. Aqueles que tomam pílulas para dormir ou sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Sucrosomial Sideral®
Os participantes do estudo continuaram a tomar suplementos de Ferro Sucrosomial 30 mg todos os dias, 2 cápsulas por dia, uma 30 minutos após o café da manhã e jantar, durante 12 semanas consecutivas. Durante o período do estudo, nenhum deles utilizou agente estimulador da eritropoiese (AEE).
Suplemento dietético: Ferro Sucrosomial Sideral®
Ferro Sucrosomial 30mg
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes do estudo continuaram a tomar suplementos de ferro para mastigar 100 mg todos os dias, 2 cápsulas por dia, uma 30 minutos após o café da manhã e jantar, durante 12 semanas consecutivas. Durante o período do estudo, nenhum deles utilizou agente estimulador da eritropoiese (AEE).
Suplemento dietético: Comprimido mastigável de ferro
Comprimido mastigável de ferro 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: semana 0, 12
Concentração de hemoglobina sérica
semana 0, 12
Ferritina
Prazo: semana 0, 12
Concentração de ferritina sérica
semana 0, 12
Ferro sérico
Prazo: semana 0, 12
Concentração de ferro sérico
semana 0, 12
Saturação de transferrina
Prazo: semana 0, 12
Concentração de saturação de transferrina sérica
semana 0, 12
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: semana 0, 12
Concentração da taxa de hemossedimentação sérica
semana 0, 12
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: semana 0, 12
Questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia.
semana 0, 12
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: semana 0, 12
Questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 21, sendo que a maior pontuação total indica pior qualidade do sono.
semana 0, 12
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: semana 0, 12
Um questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 24. Pontuações de 0 a 10 refletem níveis normais de sonolência diurna e pontuações acima de 10 são consideradas como reflexo de sonolência diurna excessiva.
semana 0, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuang Tien General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTGH11137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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