Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukrosomial Iron on Insomnia hos ikke-dialyse CKD-pasienter med jernmangelanemi

27. februar 2024 oppdatert av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Søvnløshet eller søvnforstyrrelser er en vanlig lidelse hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), men er ofte ukjent og underbehandlet. Det er kjent at søvnforstyrrelser indirekte kan forårsake en rekke sykdommer og påvirke livskvaliteten. De vanligste søvnforstyrrelsene som oppstår ved CKD er søvnløshet, overdreven søvnighet på dagtid, obstruktiv eller sentral søvnapné (SA) og søvnforstyrrelser. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sideral® Sucrosomial Iron and Jern CHEWABLE TAB 100mg som vanligvis brukes i helseforsikring på søvnforstyrrelser hos pasienter med CKD og jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Kuang Tien General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Pai Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 20-80 år.
  2. Kroniske nyrepasienter.
  3. Jernmangelanemi (mannlig hemoglobin (Hb) ≤13 g/dL; kvinnelig hemoglobin (Hb) ≤12 g/dL, ferritin ≤100 ng/mL, transferrinmetning ≤25 %).
  4. Pasienter diagnostisert som kronisk søvnløshet av leger i henhold til ICSD-3
  5. Forsøkspersoner som frivillig deltar i prøveplanen og fyller ut samtykkeskjemaet etter forklaring fra leger eller prosjektpersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar jerntilskudd.
  2. Pasienter med ikke-kronisk søvnløshet.
  3. Pasienter med alkoholisme innen ett år.
  4. Personer med andre alvorlige sykdommer.
  5. Gravide kvinner eller kvinner som fortsatt ammer.
  6. De som ikke klarer å samarbeide med testen går videre.
  7. Pasienter med autoimmune abnormiteter (f. IBD).
  8. Personer med ikke-jernmangelanemi (f.eks. talassemi).
  9. De som tar sovemedisiner eller beroligende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sideral® sukrosomialt jern
Forsøkspersonene fortsatte å ta Sucrosomial Iron 30mg-tilskudd hver dag, 2 kapsler om dagen, en 30 minutter etter frokost og middag, i 12 påfølgende uker. I løpet av studieperioden brukte ingen av dem erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
Kosttilskudd: Sideral® sukrosomialt jern
Sukrosomialt jern 30mg
Aktiv komparator: Placebo
Forsøkspersonene fortsatte å ta Iron tyggetablett 100 mg kosttilskudd hver dag, 2 kapsler om dagen, en 30 minutter etter frokost og middag, i 12 påfølgende uker. I løpet av studieperioden brukte ingen av dem erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
Kosttilskudd: Jern tyggetablett
Tyggetablett av jern 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: uke 0, 12
Konsentrasjon av serumhemoglobin
uke 0, 12
Ferritin
Tidsramme: uke 0, 12
Konsentrasjon av serumferritin
uke 0, 12
Serumjern
Tidsramme: uke 0, 12
Konsentrasjon av serumjern
uke 0, 12
Transferrinmetning
Tidsramme: uke 0, 12
Konsentrasjon av serum transferrin Metning
uke 0, 12
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: uke 0, 12
Konsentrasjon av serum erytrocytt sedimentasjonshastighet
uke 0, 12
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uke 0, 12
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
uke 0, 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uke 0, 12
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 21, med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet.
uke 0, 12
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: uke 0, 12
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 24. Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å reflektere overdreven søvnighet på dagtid.
uke 0, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTGH11137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere