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カルシニューリン阻害剤に不耐性でハプロ HSCT を受けている患者における aGVHD の予防のためのシロリムス + アバタセプト + ミコフェノール酸モフェチル

2024年3月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

カルシニューリン阻害剤に不耐性でハプロ同一造血幹細胞移植 (Haplo-HSCT) を受ける患者における急性移植片対宿主病 (aGvHD) の予防のためのシロリムス + アバタセプト + ミコフェノール酸モフェチルレジメン

移植片対宿主病 (GVHD) は移植後の重要な合併症で、発生率は 40 ～ 60% であり、管理が不十分な場合は非再発死亡率が増加する可能性があります。 現在、GVHD の標準的な予防法は、シクロスポリンとメトトレキサートの併用です。 ただし、カルシニューリン阻害剤 (CNI) は重大な副作用を引き起こす可能性があり、一部の患者には耐えられません。 したがって、この研究は、カルシニューリン阻害剤に不耐性のハプロHSCT患者におけるGVHDの予防のための、アバタセプトおよびミコフェノール酸モフェチルとシロリムスの併用の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 原疾患：血液悪性腫瘍（急性白血病、骨髄異形成症候群を含む）、非悪性疾患（重度の再生不良性貧血を含む）

  2. CNIに対する禁忌または不耐症

    1. 糸球体濾過量 (GFR) 60-89 ml/min/1.73m2 移植またはCNIに対するアレルギーの前
    2. -コンディショニング中または移植後+45日以内のCNIに対する不耐症（CNI腎毒性（クレアチニンが正常の上限より高い）、制御されていない高血圧、神経毒性、または医師がCNIに不適切と判断したその他の状態など）
  3. 初めてハプロHSCTを受ける

除外基準:

  1. アレルギーまたは薬の研究に対する不耐性
  2. 活動性感染症
  3. アクティブ GVHD
  4. 移植に伴う血栓性微小血管症
  5. 重要な臓器の機能不全：肝損傷（総ビリルビンが正常の上限値の2を超える）または心臓損傷（症候性心不全または駆出率<50%）
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア >2
  7. 予想生存期間 <30 日
  8. 患者は協力できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス+アバタセプト+ミコフェノール酸モフェチル(MMF)+抗胸腺細胞グロブリン(ATG)
カルシニューリン阻害剤に不耐性でハプロ HSCT を受けている患者は、aGVHD の予防のためにシロリムス + アバタセプト + MMF + ATG (SAMA) を受けることになります。
薬：シロリムス
ハプロ HSCT 後 -1 ～ +100 日まで経口投与 (濃度 5 ～ 10ng/ml)
薬：アバタセプト
5mg/kg 皮下、ハプロ HSCT 後 -1/+5/+14/+28/+42/+56 日
薬：MMF
0.5g 入札、経口、ハプロ HSCT 後 -3 日から +60 日
薬：ATG
2.5 mg/kg、-5 日から -2 日まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後100日以内のグレード2～4のaGVHDの発生率
時間枠：参加者は移植後予想平均100日間追跡調査されます。
参加者は移植後予想平均100日間追跡調査されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後1年以内の慢性GVHD（cGVHD）の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます
移植後1年以内の血栓性細血管症の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます

その他の成果指標

結果測定
時間枠
再発の累積発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます
移植関連死亡率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます
全生存
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます
サイトメガロウイルス（CMV）およびエプスタイン・バーウイルス（EBV）の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
参加者は平均して1年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao-Jun Huang、Institute of Hematology, Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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