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Sirolimus + Abatacept + Mycophénolate Mofétil pour la prophylaxie de l'aGVHD chez les patients recevant Haplo-HSCT et intolérants aux inhibiteurs de la calcineurine

19 mars 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Régime sirolimus + abatacept + mycophénolate mofétil pour la prophylaxie de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (Haplo-HSCT) qui sont intolérants à l'inhibiteur de la calcineurine

La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication importante après la transplantation, avec une incidence de 40 à 60 %, qui peut augmenter la mortalité sans rechute si elle est mal contrôlée. À l'heure actuelle, la prophylaxie standard contre la GVHD est la cyclosporine associée au méthotrexate. Cependant, les inhibiteurs de la calcineurine (CNI) peuvent provoquer des effets secondaires vitaux, qui ne sont pas tolérés par certains patients. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité du Sirolimus en association avec l'abatacept et le mycophénolate mofétil pour la prophylaxie de la GVHD chez les patients atteints d'haplo-HSCT intolérants aux inhibiteurs de la calcineurine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie primaire : hémopathies malignes (y compris leucémie aiguë, syndromes myélodysplasiques), troubles non malins (y compris anémie aplasique sévère)

  2. Contre-indication ou intolérance au CNI

    1. Débit de filtration glomérulaire (DFG) 60-89 ml/min/1,73 m2 avant transplantation ou allergie au CNI
    2. Intolérance au CNI pendant le conditionnement ou dans les 45 jours suivant la transplantation, telle qu'une néphrotoxicité du CNI (créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale), une hypertension non contrôlée, une toxicité neurologique ou d'autres conditions jugées inappropriées par le médecin pour le CNI.
  3. Recevoir haplo-HSCT pour la première fois

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  2. Infection active
  3. GVHD active
  4. Microangiopathie thrombotique associée à la transplantation
  5. Dysfonctionnement d'un organe clé : lésion hépatique (bilirubine totale supérieure à 2 limites supérieures de la normale) ou lésion cardiaque (insuffisance cardiaque symptomatique ou fraction d'éjection < 50 %)
  6. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  7. Durée de survie attendue <30 jours
  8. Les patients ne pouvaient pas coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus+Abatacept+Mycophénolate mofétil (MMF)+globuline antithymocytaire (ATG)
Les patients recevant haplo-HSCT et intolérants aux inhibiteurs de la calcineurine recevraient Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) pour la prophylaxie de l'aGVHD.
Médicament: Sirolimus
Par voie orale (concentration 5-10ng/ml) de -1 à +100j post haplo-HSCT
Médicament: Abatacept
5 mg/kg par voie sous-cutanée, -1/+5/+14/+28/+42/+56j après haplo-HSCT
Médicament: FMM
0,5 g enchère oralement, de -3j à +60d après haplo-HSCT
Médicament: ATG
2,5 mg/kg, de -5j à -2j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'aGVHD de grade 2 à 4 dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 100 jours après la transplantation
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 100 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GVHD chronique (cGVHD) dans l'année suivant la transplantation
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Incidence de la microangiopathie thrombotique dans l'année suivant la transplantation
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulative des rechutes
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Mortalité liée à la transplantation
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Incidence du cytomégalovirus (CMV) et du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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