Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe von aGVHD bei Patienten, die Haplo-HSCT erhalten und Calcineurin-Inhibitoren nicht vertragen

19. März 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil-Regime zur Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) bei Patienten, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) erhalten und den Calcineurin-Inhibitor nicht vertragen

Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ist eine wichtige Komplikation nach einer Transplantation mit einer Inzidenz von 40–60 %, die bei schlechter Kontrolle die Mortalität ohne Rückfall erhöhen kann. Die Standardprophylaxe für GVHD ist derzeit Ciclosporin in Kombination mit Methotrexat. Allerdings können Calcineurin-Inhibitoren (CNI) einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die von manchen Patienten nicht toleriert werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus in Kombination mit Abatacept und Mycophenolatmofetil zur Prophylaxe von GVHD bei Patienten mit Haplo-HSCT zu untersuchen, die Calcineurin-Inhibitoren nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Erkrankung: hämatologische Malignome (einschließlich akuter Leukämie, myelodysplastischer Syndrome), nichtmaligne Erkrankungen (einschließlich schwerer aplastischer Anämie)

  2. Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber CNI

    1. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 60–89 ml/min/1,73 m2 vor Transplantation oder Allergie gegen CNI
    2. Unverträglichkeit gegenüber CNI während der Konditionierung oder innerhalb von +45 Tagen nach der Transplantation, wie z. B. CNI-Nephrotoxizität (Kreatinin höher als die Obergrenze des Normalwerts), unkontrollierte Hypertonie, neurologische Toxizität oder andere Zustände, die der Arzt für eine CNI als ungeeignet erachtet
  3. Ich erhalte zum ersten Mal eine Haplo-HSCT

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  2. Aktive Infektion
  3. Aktives GVHD
  4. Transplantationsassoziierte thrombotische Mikroangiopathie
  5. Funktionsstörung wichtiger Organe: Leberschädigung (Gesamtbilirubin über 2 der Obergrenze des Normalwerts) oder Herzschädigung (symptomatische Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion <50 %)
  6. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  7. Erwartete Überlebenszeit <30 Tage
  8. Die Patienten konnten nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil (MMF)+Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Patienten, die Haplo-HSCT erhalten und Calcineurin-Inhibitoren nicht vertragen, würden Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) zur Prophylaxe von aGVHD erhalten
Arzneimittel: Sirolimus
Oral (Konzentration 5-10 ng/ml) von -1 bis +100 Tagen nach der Haplo-HSCT
Arzneimittel: Abatacept
5 mg/kg subkutan, -1/+5/+14/+28/+42/+56 Tage nach Haplo-HSCT
Arzneimittel: Geldmarktfonds
0,5 g oral, von -3 Tagen bis +60 Tagen nach der Haplo-HSCT
Arzneimittel: ATG
2,5 mg/kg, von -5d bis -2d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von aGVHD Grad 2–4 innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage nach der Transplantation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz chronischer GVHD (cGVHD) innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Auftreten einer thrombotischen Mikroangiopathie innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren