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Sirolimus + Abatacept + Micofenolato de Mofetil para Profilaxia de DECHa em Pacientes Recebendo Haplo-TCTH que São Intolerantes a Inibidores de Calcineurina

19 de março de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Regime de sirolimus + abatacept + micofenolato de mofetil para profilaxia da doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGvHD) em pacientes que recebem transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas (Haplo-HSCT) que são intolerantes ao inibidor de calcineurina

A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma complicação importante após o transplante, com uma incidência de 40-60%, que pode aumentar a mortalidade sem recidiva se mal controlada. Atualmente, a profilaxia padrão para DECH é a ciclosporina combinada com metotrexato. No entanto, os inibidores da calcineurina (CNI) podem causar alguns efeitos colaterais vitais, que não são tolerados por alguns pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia do Sirolimus em combinação com Abatacept e Micofenolato de Mofetil para a profilaxia da DECH em pacientes com haplo-TCTH que são intolerantes aos inibidores da calcineurina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença primária: malignidades hematológicas (incluindo leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas), doenças não malignas (incluindo anemia aplástica grave)
  2. Contra-indicação ou intolerância ao CNI

    1. Taxa de filtração glomerular (TFG) 60-89 ml/min/1,73m2 antes do transplante ou alergia ao CNI
    2. Intolerância ao CNI durante o condicionamento ou dentro de +45 dias após o transplante, como nefrotoxicidade do CNI (creatinina superior ao limite superior do normal), hipertensão não controlada, toxicidade neurológica ou outras condições consideradas pelo médico como inadequadas para CNI
  3. Recebendo haplo-HSCT pela primeira vez

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância aos medicamentos em estudo
  2. Infecção ativa
  3. GVHD ativa
  4. Microangiopatia trombótica associada ao transplante
  5. Disfunção orgânica chave: lesão hepática (bilirrubina total superior a 2 do limite superior do normal) ou lesão cardíaca (insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção <50%)
  6. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) >2
  7. Tempo de sobrevivência esperado <30 dias
  8. Os pacientes não puderam cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimus + Abatacept + Micofenolato de mofetil (MMF) + globulina antitimócito (ATG)
Pacientes recebendo haplo-TCTH que são intolerantes aos inibidores da calcineurina receberiam Sirolimus + Abatacept + MMF + ATG (SAMA) para profilaxia de DECHa
Por via oral (concentração 5-10ng/ml) de -1 a +100d pós haplo-TCTH
5mg/kg subcutâneo, -1/+5/+14/+28/+42/+56d pós-haplo-TCTH
Oferta de 0,5g por via oral, de -3d a +60d pós haplo-HSCT
2,5 mg/kg, de -5d a -2d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECHa de Grau 2-4 dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECH crônica (DECHc) dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Incidência de microangiopatia trombótica dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Incidência de citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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