- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279494
Sirolimus + Abatacept + Micofenolato de Mofetil para Profilaxia de DECHa em Pacientes Recebendo Haplo-TCTH que São Intolerantes a Inibidores de Calcineurina
19 de março de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Regime de sirolimus + abatacept + micofenolato de mofetil para profilaxia da doença aguda do enxerto contra hospedeiro (aGvHD) em pacientes que recebem transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas (Haplo-HSCT) que são intolerantes ao inibidor de calcineurina
A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma complicação importante após o transplante, com uma incidência de 40-60%, que pode aumentar a mortalidade sem recidiva se mal controlada.
Atualmente, a profilaxia padrão para DECH é a ciclosporina combinada com metotrexato.
No entanto, os inibidores da calcineurina (CNI) podem causar alguns efeitos colaterais vitais, que não são tolerados por alguns pacientes.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia do Sirolimus em combinação com Abatacept e Micofenolato de Mofetil para a profilaxia da DECH em pacientes com haplo-TCTH que são intolerantes aos inibidores da calcineurina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqian Sun, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuqian Sun
- Número de telefone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença primária: malignidades hematológicas (incluindo leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas), doenças não malignas (incluindo anemia aplástica grave)
Contra-indicação ou intolerância ao CNI
- Taxa de filtração glomerular (TFG) 60-89 ml/min/1,73m2 antes do transplante ou alergia ao CNI
- Intolerância ao CNI durante o condicionamento ou dentro de +45 dias após o transplante, como nefrotoxicidade do CNI (creatinina superior ao limite superior do normal), hipertensão não controlada, toxicidade neurológica ou outras condições consideradas pelo médico como inadequadas para CNI
- Recebendo haplo-HSCT pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância aos medicamentos em estudo
- Infecção ativa
- GVHD ativa
- Microangiopatia trombótica associada ao transplante
- Disfunção orgânica chave: lesão hepática (bilirrubina total superior a 2 do limite superior do normal) ou lesão cardíaca (insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção <50%)
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) >2
- Tempo de sobrevivência esperado <30 dias
- Os pacientes não puderam cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sirolimus + Abatacept + Micofenolato de mofetil (MMF) + globulina antitimócito (ATG)
Pacientes recebendo haplo-TCTH que são intolerantes aos inibidores da calcineurina receberiam Sirolimus + Abatacept + MMF + ATG (SAMA) para profilaxia de DECHa
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Por via oral (concentração 5-10ng/ml) de -1 a +100d pós haplo-TCTH
5mg/kg subcutâneo, -1/+5/+14/+28/+42/+56d pós-haplo-TCTH
Oferta de 0,5g por via oral, de -3d a +60d pós haplo-HSCT
2,5 mg/kg, de -5d a -2d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de DECHa de Grau 2-4 dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de DECH crônica (DECHc) dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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|
Incidência de microangiopatia trombótica dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Incidência de citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Sirolimo
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- Sirolimus for GVHD prophylaxis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .