Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil for profylakse av aGVHD hos pasienter som mottar Haplo-HSCT som er intolerante overfor kalsineurinhemmere

19. mars 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil-regime for profylakse av akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD) hos pasienter som får haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Haplo-HSCT) som er intolerante overfor kalsineurinhemmere

Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en viktig komplikasjon etter transplantasjon, med en forekomst på 40-60 %, som kan øke ikke-tilbakefallsdødeligheten hvis den kontrolleres dårlig. For tiden er standardprofylakse for GVHD cyklosporin kombinert med metotreksat. Imidlertid kan kalsineurinhemmere (CNI) forårsake noen viktige bivirkninger, som ikke tolereres av noen pasienter. Derfor har denne studien som mål å utforske sikkerheten og effekten av Sirolimus i kombinasjon med Abatacept og mykofenolatmofetil for profylakse av GVHD hos pasienter med haplo-HSCT som er intolerante overfor kalsineurinhemmere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærsykdom: hematologiske maligniteter (inkludert akutt leukemi, myelodysplastiske syndromer), ikke-maligne lidelser (inkludert alvorlig aplastisk anemi)

  2. Kontraindikasjon eller intoleranse mot CNI

    1. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60-89 ml/min/1,73m2 før transplantasjon eller allergi mot CNI
    2. Intoleranse for CNI under kondisjonering eller innen +45 dager etter transplantasjon, slik som CNI nefrotoksisitet (kreatinin høyere enn den øvre grensen for normal), ukontrollert hypertensjon, nevrologisk toksisitet eller andre tilstander som legen anser som upassende for CNI
  3. Mottok haplo-HSCT for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse for å studere narkotika
  2. Aktiv infeksjon
  3. Aktiv GVHD
  4. Transplantasjonsassosiert trombotisk mikroangiopati
  5. Nøkkelorgandysfunksjon: leverskade (total bilirubin mer enn 2 øvre normalgrense) eller hjerteskade (symptomatisk hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <50 %)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
  7. Forventet overlevelsestid <30 dager
  8. Pasientene kunne ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil (MMF)+anti-tymocyttglobulin (ATG)
Pasienter som får haplo-HSCT og som er intolerante overfor kalsineurinhemmere vil få Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) for profylakse av aGVHD
Legemiddel: Sirolimus
Oralt (konsentrasjon 5-10ng/ml) fra -1 til +100d post haplo-HSCT
Legemiddel: Abatacept
5mg/kg subkutant, -1/+5/+14/+28/+42/+56d post haplo-HSCT
Legemiddel: MMF
0,5g bid oralt, fra -3d til +60d post haplo-HSCT
Legemiddel: ATG
2,5 mg/kg, fra -5d til -2d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 2-4 aGVHD innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 100 dager etter transplantasjon
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kronisk GVHD (cGVHD) innen 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Forekomst av trombotisk mikroangiopati innen 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Forekomst av cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere