Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi+abatasepti+mykofenolaattimofetiili aGVHD:n ehkäisyyn potilailla, jotka saavat Haplo-HSCT:tä ja jotka eivät siedä kalsineuriini-inhibiittoreita

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimuusi+abatasepti+mykofenolaattimofetiilihoito akuutin siirrännäis-isäntätautien (aGvHD) ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Haplo-HSCT) ja jotka eivät siedä kalsineuriini-inhibiittoria

Siirrä isäntäsairaus (GVHD) on tärkeä komplikaatio transplantaation jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on 40–60 %, mikä voi lisätä ei-relapse-kuolleisuutta, jos sitä hoidetaan huonosti. Tällä hetkellä tavallinen GVHD:n estohoito on syklosporiini yhdistettynä metotreksaattiin. Kalsineuriinin estäjät (CNI) voivat kuitenkin aiheuttaa joitain tärkeitä sivuvaikutuksia, joita jotkut potilaat eivät siedä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sirolimuusin turvallisuutta ja tehoa yhdessä abataseptin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa GVHD:n ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on haplo-HSCT ja jotka eivät siedä kalsineuriinin estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen sairaus: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien akuutti leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät), ei-pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien vaikea aplastinen anemia)

  2. CNI:n vasta-aihe tai intoleranssi

    1. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 60-89 ml/min/1,73 m2 ennen elinsiirtoa tai allergiaa CNI:lle
    2. CNI-intoleranssi kuntoutuksen aikana tai +45 päivän sisällä transplantaation jälkeen, kuten CNI-nefrotoksisuus (kreatiniini korkeampi kuin normaalin yläraja), hallitsematon verenpainetauti, neurologinen toksisuus tai muut sairaudet, jotka lääkäri pitää CNI:lle sopimattomina
  3. Vastaanotetaan haplo-HSCT ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  2. Aktiivinen infektio
  3. Aktiivinen GVHD
  4. Transplantaatioon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
  5. Keskeisen elimen toimintahäiriö: maksavaurio (kokonaisbilirubiini yli 2 normaalin ylärajaa) tai sydänvaurio (oireinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio < 50 %)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet >2
  7. Odotettu eloonjäämisaika <30 päivää
  8. Potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusi+abatasepti+mykofenolaattimofetiili (MMF)+tymosyyttiglobuliini (ATG)
Haplo-HSCT:tä saavat potilaat, jotka eivät siedä kalsineuriinin estäjiä, saavat sirolimuusi + abatasepti + MMF + ATG (SAMA) aGVHD:n ennaltaehkäisyyn.
Lääke: Sirolimus
Suun kautta (pitoisuus 5-10 ng/ml) -1 - +100 päivää haplo-HSCT:n jälkeen
Lääke: Abatasepti
5mg/kg ihonalaisesti, -1/+5/+14/+28/+42/+56p haplo-HSCT:n jälkeen
Lääke: Rahamarkkinarahasto
0,5 g tarjous suun kautta, -3pv - +60d haplo-HSCT:n jälkeen
Lääke: ATG
2,5 mg/kg, -5d - -2d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2–4 aGVHD:n ilmaantuvuus 100 päivän sisällä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 100 päivää elinsiirron jälkeen
Osallistujia seurataan keskimäärin 100 päivää elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n (cGVHD) ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa