Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus+Abatacept+Mycofenolaatmofetil voor profylaxe van aGVHD bij patiënten die Haplo-HSCT krijgen en die intolerant zijn voor calcineurineremmers

19 maart 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Abatacept+Mycofenolaatmofetil-regime voor de profylaxe van acute Graft-versus-host-ziekte (aGvHD) bij patiënten die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (Haplo-HSCT) ondergaan en die intolerant zijn voor de calcineurineremmer

Graft-versus-hostziekte (GVHD) is een belangrijke complicatie na transplantatie, met een incidentie van 40-60%, die de mortaliteit zonder terugval kan verhogen als deze slecht onder controle is. Momenteel is de standaardprofylaxe voor GVHD cyclosporine gecombineerd met methotrexaat. Calcineurineremmers (CNI) kunnen echter enkele belangrijke bijwerkingen veroorzaken, die door sommige patiënten niet worden verdragen. Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Sirolimus in combinatie met Abatacept en Mycofenolaat Mofetil te onderzoeken voor de profylaxe van GVHD bij patiënten met haplo-HSCT die intolerant zijn voor calcineurineremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire ziekte: hematologische maligniteiten (waaronder acute leukemie, myelodysplastische syndromen), niet-maligne aandoeningen (waaronder ernstige aplastische anemie)

  2. Contra-indicatie of intolerantie voor CNI

    1. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60-89 ml/min/1,73m2 vóór transplantatie of allergie voor CNI
    2. Intolerantie voor CNI tijdens conditionering of binnen +45 dagen na transplantatie, zoals CNI-nefrotoxiciteit (creatinine hoger dan de bovengrens van normaal), ongecontroleerde hypertensie, neurologische toxiciteit of andere aandoeningen die door de arts niet geschikt worden geacht voor CNI
  3. Voor het eerst haplo-HSCT ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor het bestuderen van medicijnen
  2. Actieve infectie
  3. Actieve GVHD
  4. Transplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie
  5. Belangrijke orgaandisfunctie: leverbeschadiging (totaal bilirubine meer dan 2 bovengrens van normaal) of hartletsel (symptomatisch hartfalen of ejectiefractie <50%)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >2
  7. Verwachte overlevingstijd <30 dagen
  8. Patiënten konden niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus+Abatacept+Mycofenolaatmofetil (MMF)+antithymocytglobuline (ATG)
Patiënten die haplo-HSCT krijgen en die intolerant zijn voor calcineurineremmers, zouden Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) krijgen voor de profylaxe van aGVHD
Geneesmiddel: Sirolimus
Oraal (concentratie 5-10ng/ml) van -1 tot +100d post haplo-HSCT
Geneesmiddel: Abatacept
5 mg/kg subcutaan, -1/+5/+14/+28/+42/+56d post haplo-HSCT
Geneesmiddel: MMF
0,5 g oraal geboden, van -3d tot +60d na haplo-HSCT
Geneesmiddel: ATG
2,5 mg/kg, van -5d tot -2d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aGVHD graad 2-4 binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 100 dagen na de transplantatie gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 100 dagen na de transplantatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van chronische GVHD (cGVHD) binnen 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Incidentie van trombotische microangiopathie binnen 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Incidentie van cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren