Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus+abatacept+mykofenolátmofetil pro profylaxi aGVHD u pacientů užívajících Haplo-HSCT, kteří netolerují kalcineurinové inhibitory

19. března 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+abatacept+mykofenolátmofetilový režim pro profylaxi akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) u pacientů, kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Haplo-HSCT), kteří netolerují inhibitor kalcineurinu

Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je důležitou komplikací po transplantaci s incidencí 40–60 %, která může při špatné kontrole zvýšit mortalitu bez relapsu. V současnosti je standardní profylaxií GVHD cyklosporin kombinovaný s methotrexátem. Inhibitory kalcineurinu (CNI) však mohou způsobit některé životně důležité vedlejší účinky, které někteří pacienti netolerují. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost sirolimu v kombinaci s abataceptem a mykofenolát mofetilem pro profylaxi GVHD u pacientů s haplo-HSCT, kteří netolerují kalcineurinové inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární onemocnění: hematologické malignity (včetně akutní leukémie, myelodysplastických syndromů), nemaligní onemocnění (včetně těžké aplastické anémie)

  2. Kontraindikace nebo intolerance CNI

    1. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) 60-89 ml/min/1,73 m2 před transplantací nebo alergií na CNI
    2. Nesnášenlivost CNI během přípravy nebo do +45 dnů po transplantaci, jako je nefrotoxicita CNI (kreatinin vyšší než horní hranice normy), nekontrolovaná hypertenze, neurologická toxicita nebo jiné stavy, které lékař považuje za nevhodné pro CNI
  3. První příjem haplo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  2. Aktivní infekce
  3. Aktivní GVHD
  4. Trombotická mikroangiopatie spojená s transplantací
  5. Dysfunkce klíčových orgánů: poškození jater (celkový bilirubin vyšší než 2 horní hranice normy) nebo poškození srdce (symptomatické srdeční selhání nebo ejekční frakce < 50 %)
  6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  7. Očekávaná doba přežití <30 dní
  8. Pacienti nemohli spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus+Abatacept+mykofenolátmofetil (MMF)+antithymocytární globulin (ATG)
Pacienti užívající haplo-HSCT, kteří netolerují kalcineurinové inhibitory, by dostávali Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) k profylaxi aGVHD
Lék: Sirolimus
Orálně (koncentrace 5-10 ng/ml) od -1 do +100 d po haplo-HSCT
Lék: Abatacept
5 mg/kg subkutánně, -1/+5/+14/+28/+42/+56 d po haplo-HSCT
Lék: MMF
0,5 g bid orálně, od -3d do +60d po haplo-HSCT
Lék: ATG
2,5 mg/kg, od -5d do -2d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt aGVHD stupně 2-4 během 100 dnů po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 100 dnů po transplantaci
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt chronické GVHD (cGVHD) během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Výskyt trombotické mikroangiopatie během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Výskyt cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit