Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus + Abatacept + Mykofenolan mofetylu w profilaktyce aGVHD u pacjentów poddawanych Haplo-HSCT, którzy nie tolerują inhibitorów kalcyneuryny

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Schemat leczenia syrolimusem, abataceptem i mykofenolanem mofetylu w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD) u pacjentów poddawanych haploidentycznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Haplo-HSCT), którzy nie tolerują inhibitora kalcyneuryny

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest poważnym powikłaniem po przeszczepieniu, występującym u 40–60% i mogącym zwiększać śmiertelność bez nawrotu choroby, jeśli jest źle kontrolowana. Obecnie standardową profilaktyką GVHD jest cyklosporyna połączona z metotreksatem. Jednakże inhibitory kalcyneuryny (CNI) mogą powodować pewne istotne skutki uboczne, które nie są tolerowane przez niektórych pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sirolimusu w skojarzeniu z abataceptem i mykofenolanem mofetylu w profilaktyce GVHD u pacjentów z haplo-HSCT, którzy nie tolerują inhibitorów kalcyneuryny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba pierwotna: nowotwory hematologiczne (w tym ostra białaczka, zespoły mielodysplastyczne), choroby nienowotworowe (w tym ciężka niedokrwistość aplastyczna)

  2. Przeciwwskazanie lub nietolerancja CNI

    1. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) 60-89 ml/min/1,73m2 przed przeszczepieniem lub alergią na CNI
    2. Nietolerancja CNI podczas kondycjonowania lub w ciągu +45 dni po przeszczepieniu, taka jak nefrotoksyczność CNI (kreatynina wyższa niż górna granica normy), niekontrolowane nadciśnienie, toksyczność neurologiczna lub inne stany uznane przez lekarza za nieodpowiednie dla CNI
  3. Otrzymanie haplo-HSCT po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na badane leki
  2. Aktywna infekcja
  3. Aktywny GVHD
  4. Mikroangiopatia zakrzepowa związana z przeszczepem
  5. Dysfunkcja kluczowych narządów: uszkodzenie wątroby (bilirubina całkowita powyżej 2 górnej granicy normy) lub uszkodzenie serca (objawowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa <50%)
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  7. Oczekiwany czas przeżycia <30 dni
  8. Pacjenci nie potrafili współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus+Abatacept+Mykofenolan mofetylu (MMF)+globulina antytymocytowa (ATG)
Pacjenci otrzymujący haplo-HSCT, którzy nie tolerują inhibitorów kalcyneuryny, będą otrzymywać Sirolimus + Abatacept + MMF + ATG (SAMA) w profilaktyce aGVHD
Lek: Syrolimus
Doustnie (stężenie 5-10ng/ml) od -1 do +100d po haplo-HSCT
Lek: Abatacept
5 mg/kg podskórnie, -1/+5/+14/+28/+42/+56d po haplo-HSCT
Lek: FRP
0,5 g podawać doustnie, od -3d do +60d po haplo-HSCT
Lek: ATG
2,5 mg/kg, od -5d do -2d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie aGVHD stopnia 2–4 ​​w ciągu 100 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 100 dni po przeszczepieniu
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 100 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłej GVHD (cGVHD) w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Występowanie mikroangiopatii zakrzepowej w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Częstość występowania wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj