Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil för profylax av aGVHD hos patienter som får Haplo-HSCT som är intoleranta mot kalcineurinhämmare

19 mars 2024 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil-regimen för profylax av akut graft-versus-host-sjukdom (aGvHD) hos patienter som får haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (Haplo-HSCT) som är intoleranta mot kalcineurinhämmare

Graft-versus-host disease (GVHD) är en viktig komplikation efter transplantation, med en incidens på 40-60 %, vilket kan öka dödligheten utan återfall om den är dålig kontrollerad. För närvarande är standardprofylaxen för GVHD ciklosporin i kombination med metotrexat. Kalcineurinhämmare (CNI) kan dock orsaka vissa viktiga biverkningar, som inte tolereras av vissa patienter. Därför syftar denna studie till att undersöka säkerheten och effekten av Sirolimus i kombination med Abatacept och mykofenolatmofetil för profylax av GVHD hos patienter med haplo-HSCT som är intoleranta mot kalcineurinhämmare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär sjukdom: hematologiska maligniteter (inklusive akut leukemi, myelodysplastiska syndrom), icke-maligna sjukdomar (inklusive svår aplastisk anemi)

  2. Kontraindikation eller intolerans mot CNI

    1. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) 60-89 ml/min/1,73m2 före transplantation eller allergi mot CNI
    2. Intolerans mot CNI under konditionering eller inom +45 dagar efter transplantation, såsom CNI nefrotoxicitet (kreatinin högre än den övre normalgränsen), okontrollerad hypertoni, neurologisk toxicitet eller andra tillstånd som läkare anser vara olämpliga för CNI
  3. Får haplo-HSCT för första gången

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot att studera droger
  2. Aktiv infektion
  3. Aktiv GVHD
  4. Transplantationsassocierad trombotisk mikroangiopati
  5. Dysfunktion av nyckelorgan: leverskada (total bilirubin mer än 2 övre normalgränsen) eller hjärtskada (symptomatisk hjärtsvikt eller ejektionsfraktion <50 %)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >2
  7. Förväntad överlevnadstid <30 dagar
  8. Patienterna kunde inte samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus+Abatacept+Mykofenolatmofetil (MMF)+antitymocytglobulin (ATG)
Patienter som får haplo-HSCT och som är intoleranta mot kalcineurinhämmare skulle få Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) för profylax av aGVHD
Läkemedel: Sirolimus
Oralt (koncentration 5-10ng/ml) från -1 till +100d efter haplo-HSCT
Läkemedel: Abatacept
5mg/kg subkutant, -1/+5/+14/+28/+42/+56d efter haplo-HSCT
Läkemedel: MMF
0,5g bid oralt, från -3d till +60d efter haplo-HSCT
Läkemedel: ATG
2,5 mg/kg, från -5d till -2d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad 2-4 aGVHD inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 100 dagar efter transplantation
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av kronisk GVHD (cGVHD) inom 1 år efter transplantation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Incidens av trombotisk mikroangiopati inom 1 år efter transplantation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Förekomst av cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera