西罗莫司+阿巴西普+吗替麦考酚酯用于预防对钙调神经磷酸酶抑制剂不耐受的接受 Haplo-HSCT 的患者的 aGVHD
2024年3月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
西罗莫司+阿巴西普+吗替麦考酚酯方案用于预防接受单倍体相合造血干细胞移植 (Haplo-HSCT) 且对钙调神经磷酸酶抑制剂不耐受的患者发生急性移植物抗宿主病 (aGvHD)
移植物抗宿主病（GVHD）是移植后的重要并发症，发生率为40-60%，如果控制不好，会增加非复发死亡率。
目前，GVHD的标准预防方法是环孢素联合甲氨蝶呤。
然而，钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）可能会引起一些严重的副作用，一些患者无法耐受。
因此，本研究旨在探讨西罗莫司联合阿巴西普和吗替麦考酚酯预防不耐受钙调神经磷酸酶抑制剂的单倍体-HSCT患者发生GVHD的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqian Sun, M.D.
- 电话号码：+86-10-88324577
- 邮箱：sunyuqian83@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuqian Sun
- 电话号码：+86-10-88324577
- 邮箱：sunyuqian83@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发病：血液系统恶性肿瘤（包括急性白血病、骨髓增生异常综合征）、非恶性疾病（包括严重再生障碍性贫血）
CNI 禁忌症或不耐受
- 肾小球滤过率(GFR) 60-89 ml/min/1.73m2 移植前或对 CNI 过敏之前
- 在调理期间或移植后+45天内对CNI不耐受，例如CNI肾毒性（肌酐高于正常上限）、不受控制的高血压、神经毒性或医生认为不适合CNI的其他情况
- 首次接受单倍体-HSCT
排除标准：
- 对研究药物过敏或不耐受
- 活动性感染
- 活性GVHD
- 移植相关血栓性微血管病
- 关键器官功能障碍：肝损伤（总胆红素超过正常上限2倍）或心脏损伤（有症状的心力衰竭或射血分数<50%）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 >2
- 预计生存时间<30天
- 患者无法配合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司+阿巴西普+吗替麦考酚酯（MMF）+抗胸腺细胞球蛋白（ATG）
接受单倍体 HSCT 且对钙调神经磷酸酶抑制剂不耐受的患者将接受西罗莫司 + 阿巴西普 + MMF + ATG (SAMA) 以预防 aGVHD
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单倍体-HSCT后-1至+100天口服（浓度5-10ng/ml）
5mg/kg 皮下注射，单倍体-HSCT后-1/+5/+14/+28/+42/+56d
口服 0.5g bid，单倍体-HSCT后-3天至+60天
2.5 mg/kg，-5d至-2d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 100 天内 2-4 级 aGVHD 的发生率
大体时间：移植后预计将对参与者进行平均 100 天的跟踪
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移植后预计将对参与者进行平均 100 天的跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 1 年内慢性 GVHD (cGVHD) 的发生率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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移植后1年内血栓性微血管病的发生率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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累计复发率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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移植相关死亡率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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总体生存率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 的发病率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang、Institute of Hematology, Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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