Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус+Абатацепт+Микофенолата Мофетил для профилактики оРТПХ у пациентов, получающих гапло-ТГСК, с непереносимостью ингибиторов кальциневрина

19 марта 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Схема сиролимус + абатацепт + микофенолата мофетил для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) у пациентов, получающих гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК), с непереносимостью ингибитора кальциневрина

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является важным осложнением после трансплантации, частота которого составляет 40–60%, что может увеличить безрецидивную смертность при плохом контроле. В настоящее время стандартной профилактикой РТПХ является циклоспорин в сочетании с метотрексатом. Однако ингибиторы кальциневрина (CNI) могут вызывать некоторые серьезные побочные эффекты, которые некоторые пациенты не переносят. Таким образом, данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности сиролимуса в сочетании с абатацептом и микофенолата мофетилом для профилактики РТПХ у пациентов с гапло-ТГСК, непереносимыми к ингибиторам кальциневрина.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuqian Sun, M.D.
  • Номер телефона: +86-10-88324577
  • Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuqian Sun
  • Номер телефона: +86-10-88324577
  • Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичное заболевание: гематологические злокачественные новообразования (включая острый лейкоз, миелодиспластический синдром), доброкачественные заболевания (включая тяжелую апластическую анемию).

  2. Противопоказания или непереносимость CNI.

    1. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73м2. перед трансплантацией или аллергия на CNI
    2. Непереносимость CNI во время кондиционирования или в течение +45 дней после трансплантации, например, нефротоксичность CNI (креатинин выше верхнего предела нормы), неконтролируемая гипертензия, неврологическая токсичность или другие состояния, которые врач считает неподходящими для CNI.
  3. Получение гапло-ТГСК впервые

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  2. Активная инфекция
  3. Активная РТПХ
  4. Трансплантационно-ассоциированная тромботическая микроангиопатия
  5. Дисфункция основного органа: повреждение печени (общий билирубин более 2 верхних границ нормы) или повреждение сердца (симптоматическая сердечная недостаточность или фракция выброса <50%)
  6. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
  7. Ожидаемое время выживания <30 дней
  8. Пациенты не могли сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус+Абатацепт+Микофенолата мофетил (ММФ)+анттимоцитарный глобулин (АТГ)
Пациенты, получающие гапло-ТГСК и непереносимые к ингибиторам кальциневрина, должны получать Сиролимус + Абатацепт + ММФ + АТГ (SAMA) для профилактики оРТПХ.
Лекарство: Сиролимус
Перорально (концентрация 5-10 нг/мл) от -1 до +100д после гапло-ТГСК.
Лекарство: Абатацепт
5 мг/кг подкожно, -1/+5/+14/+28/+42/+56 дней после гапло-ТГСК
Лекарство: ММФ
0,5 г перорально, от -3 до +60 дней после гапло-ТГСК.
Лекарство: АТГ
2,5 мг/кг, от -5д до -2д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота развития оРТПХ 2-4 степени в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в среднем в течение 100 дней после трансплантации.
За участниками будут наблюдать в среднем в течение 100 дней после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хронической РТПХ (цРТПХ) в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Частота тромботической микроангиопатии в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Заболеваемость цитомегаловирусом (ЦМВ) и вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться