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Sirolimus+Abatacept+Micofenolato Mofetile per la profilassi di aGVHD in pazienti sottoposti a Haplo-HSCT che sono intolleranti agli inibitori della calcineurina

19 marzo 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Regime con sirolimus+abatacept+micofenolato mofetile per la profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (Haplo-HSCT) che sono intolleranti all'inibitore della calcineurina

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è un'importante complicanza dopo il trapianto, con un'incidenza del 40-60%, che può aumentare la mortalità non dovuta a recidiva se scarsamente controllata. Attualmente, la profilassi standard per la GVHD è la ciclosporina combinata con metotrexato. Tuttavia, gli inibitori della calcineurina (CNI) possono causare alcuni effetti collaterali vitali, che non sono tollerati da alcuni pazienti. Pertanto, questo studio mira ad esplorare la sicurezza e l'efficacia di Sirolimus in combinazione con Abatacept e Micofenolato Mofetile per la profilassi della GVHD in pazienti con aplo-HSCT che sono intolleranti agli inibitori della calcineurina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia primaria: neoplasie ematologiche (inclusa leucemia acuta, sindromi mielodisplastiche), patologie non maligne (inclusa anemia aplastica grave)

  2. Controindicazione o intolleranza al CNI

    1. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 60-89 ml/min/1,73 m2 prima del trapianto o allergia al CNI
    2. Intolleranza al CNI durante il condizionamento o entro +45 giorni dopo il trapianto, come nefrotossicità da CNI (creatinina superiore al limite superiore della norma), ipertensione non controllata, tossicità neurologica o altre condizioni ritenute dal medico inappropriate per il CNI
  3. Ricevere l'aplo-HSCT per la prima volta

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  2. Infezione attiva
  3. GVHD attivo
  4. Microangiopatia trombotica associata al trapianto
  5. Disfunzione d'organo chiave: danno epatico (bilirubina totale superiore a 2 limiti superiori della norma) o danno cardiaco (insufficienza cardiaca sintomatica o frazione di eiezione <50%)
  6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2
  7. Tempo di sopravvivenza previsto <30 giorni
  8. I pazienti non potevano collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimus+Abatacept+Micofenolato mofetile (MMF)+globulina anti-timociti (ATG)
I pazienti sottoposti a aplo-HSCT che sono intolleranti agli inibitori della calcineurina riceverebbero Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) per la profilassi di aGVHD
Droga: Sirolimus
Per via orale (concentrazione 5-10 ng/ml) da -1 a +100 giorni dopo aplo-HSCT
Droga: Abatacept
5 mg/kg sottocutanea, -1/+5/+14/+28/+42/+56 giorni post aplo-HSCT
Droga: MMF
0,5 g bid per via orale, da -3d a +60d post aplo-HSCT
Droga: ATG
2,5 mg/kg, da -5 gg a -2 gg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di aGVHD di grado 2-4 entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 100 giorni dopo il trapianto
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD cronica (cGVHD) entro 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Incidenza di microangiopatia trombotica entro 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Incidenza del citomegalovirus (CMV) e del virus Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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