Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil til profylakse af aGVHD hos patienter, der modtager Haplo-HSCT, som er intolerante over for calcineurinhæmmere

19. marts 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil-regimen til profylakse af akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) hos patienter, der modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Haplo-HSCT), som er intolerante over for calcineurinhæmmere

Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en vigtig komplikation efter transplantation, med en forekomst på 40-60 %, som kan øge ikke-tilbagefaldsdødeligheden, hvis den kontrolleres dårligt. På nuværende tidspunkt er standardprofylaksen for GVHD cyclosporin kombineret med methotrexat. Calcineurinhæmmere (CNI) kan dog forårsage nogle vitale bivirkninger, som ikke tolereres af nogle patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sirolimus i kombination med Abatacept og Mycophenolat Mofetil til profylakse af GVHD hos patienter med haplo-HSCT, som er intolerante over for calcineurinhæmmere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær sygdom: hæmatologiske maligniteter (herunder akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer), ikke-maligne lidelser (herunder svær aplastisk anæmi)

  2. Kontraindikation eller intolerance over for CNI

    1. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) 60-89 ml/min/1,73m2 før transplantation eller allergi over for CNI
    2. Intolerance over for CNI under konditionering eller inden for +45 dage efter transplantation, såsom CNI nefrotoksicitet (kreatinin højere end den øvre grænse for normal), ukontrolleret hypertension, neurologisk toksicitet eller andre tilstande, som lægen anser for at være upassende for CNI
  3. Modtager haplo-HSCT for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for at studere stoffer
  2. Aktiv infektion
  3. Aktiv GVHD
  4. Transplantationsassocieret trombotisk mikroangiopati
  5. Nøgleorgandysfunktion: leverskade (total bilirubin mere end 2 øvre normalgrænse) eller hjerteskade (symptomatisk hjertesvigt eller ejektionsfraktion <50 %)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
  7. Forventet overlevelsestid <30 dage
  8. Patienterne kunne ikke samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus+Abatacept+Mycophenolatmofetil (MMF)+anti-thymocytglobulin (ATG)
Patienter, der får haplo-HSCT, som er intolerante over for calcineurinhæmmere, vil modtage Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) til profylakse af aGVHD
Medicin: Sirolimus
Oralt (koncentration 5-10ng/ml) fra -1 til +100d post haplo-HSCT
Medicin: Abatacept
5mg/kg subkutant, -1/+5/+14/+28/+42/+56d post haplo-HSCT
Medicin: MMF
0,5 g bid oralt, fra -3d til +60d post haplo-HSCT
Medicin: ATG
2,5 mg/kg, fra -5d til -2d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 2-4 aGVHD inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 100 dage efter transplantation
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk GVHD (cGVHD) inden for 1 år efter transplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Forekomst af trombotisk mikroangiopati inden for 1 år efter transplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sirolimus for GVHD prophylaxis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner