Sirolimus + Abatacept + Micofenolato de mofetilo para la profilaxis de aGVHD en pacientes que reciben haplo-TCMH y que son intolerantes a los inhibidores de la calcineurina
19 de marzo de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Régimen de sirolimus + abatacept + micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) en pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (Haplo-HSCT) que son intolerantes al inhibidor de calcineurina
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación importante después del trasplante, con una incidencia del 40-60%, que puede aumentar la mortalidad sin recaída si no se controla adecuadamente.
En la actualidad, la profilaxis estándar para la EICH es ciclosporina combinada con metotrexato.
Sin embargo, los inhibidores de la calcineurina (ICN) pueden provocar algunos efectos secundarios vitales que algunos pacientes no toleran.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de sirolimus en combinación con Abatacept y micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la EICH en pacientes con haplo-TCMH que son intolerantes a los inhibidores de la calcineurina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqian Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-88324577
- Correo electrónico: sunyuqian83@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqian Sun
- Número de teléfono: +86-10-88324577
- Correo electrónico: sunyuqian83@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad primaria: neoplasias hematológicas (incluidas leucemia aguda, síndromes mielodisplásicos), trastornos no malignos (incluida anemia aplásica grave)
Contraindicación o intolerancia al ICN
- Tasa de filtración glomerular (TFG) 60-89 ml/min/1,73 m2 antes del trasplante o alergia al ICN
- Intolerancia a la CNI durante el acondicionamiento o dentro de los 45 días posteriores al trasplante, como nefrotoxicidad de la CNI (creatinina superior al límite superior normal), hipertensión no controlada, toxicidad neurológica u otras condiciones que el médico considere inapropiadas para la CNI.
- Recibir haplo-HSCT por primera vez
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio.
- Infección activa
- EICH activa
- Microangiopatía trombótica asociada a trasplante
- Disfunción de órganos clave: lesión hepática (bilirrubina total superior a 2 del límite superior normal) o lesión cardíaca (insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección <50%)
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2
- Tiempo de supervivencia esperado <30 días
- Los pacientes no pudieron cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirolimus+Abatacept+Micofenolato mofetilo (MMF)+globulina antitimocítica (ATG)
Los pacientes que reciben haplo-HSCT y que son intolerantes a los inhibidores de la calcineurina recibirían Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG (SAMA) para la profilaxis de aGVHD.
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Por vía oral (concentración 5-10 ng/ml) de -1 a +100 días después del haplo-HSCT
5 mg/kg subcutáneo, -1/+5/+14/+28/+42/+56d post haplo-TCMH
0,5 g dosificado por vía oral, de -3 días a +60 días después del haplo-TCMH
2,5 mg/kg, de -5 días a -2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de aGVHD de grado 2-4 dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 100 días después del trasplante.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 100 días después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH crónica (cGVHD) dentro del año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Incidencia de microangiopatía trombótica dentro del año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Incidencia de citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Sirolimus
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- Sirolimus for GVHD prophylaxis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .