子宮内膜がんの分子統合リスククラスと予後因子を予測するためのラジオミクスおよびラジオゲノミクスモデル。 (Romantic)
2024年2月19日 更新者：Fanfani Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
子宮内膜がんにおける分子統合リスククラスと予後因子を予測するためのラジオミクスおよびラジオゲノミクスモデル ID: ROMANTIC STUDY
目的は、ProMisE モデル (9) に従って患者を 3 つの主要なリスク カテゴリ (良好、中間、および不良) に層別化するための放射線ゲノミクス モデルを開発し、これらのモデルを使用して予後に最も関連性の高い EC 組織病理学的特徴 (すなわち、 FIGO ステージ、腫瘍分化の程度、組織型、LVSI 状態、子宮筋層および子宮頸部浸潤、リンパ節転移)。
これらのモデルは、臨床医が国際ガイドラインで検討されている選択肢の中から外科的および補助療法の選択を個別化するのをサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00118
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
-
コンタクト：
- francesco fanfani
- 電話番号：0630151
- メール：francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された原発性子宮内膜がん（類内膜がん、明細胞がん、漿液性がん、混合がん、あらゆる悪性度）の診断
- FIGO ステージ IA-IB
- 診断時にホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織が利用可能 - dicom (.dcm) 形式での術前 MRI スキャンが利用可能
- dicom (.dcm) 形式の術前 US 画像の利用可能性
- dicom (.dcm) 形式での術前 CT スキャン画像の利用可能 (オプション)
- 利用可能な臨床情報 (例: ベースライン情報、手術、補助療法、追跡期間中央値 24 か月）
除外基準:
- 子宮への転移性がん（原発性ECではない）
- 子宮肉腫
- 保存的手術
- FIGO ステージ > II
- 診断時のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織は利用できない
- デジタル メディア上に利用可能な MRI、US、または CT スキャン画像がない患者
- 臨床情報が入手できないか不完全です
- 過去5年間または同時性の他の悪性腫瘍
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トランスクリプトーム解析
|
変異およびコピー数の分析は、トランスクリプトーム プロファイリングによって補完されます。
miRNAeasy FFPE キット (Qiagen) を使用して FFPE サンプルから RNA を抽出し、2100 Bioanalyzer 機器 (Agilent) と Qubit Fluorometer (ThermoFisher) でそれぞれ品質をチェックして定量します。
トランスクリプトーム解析は RNA-seq によって実行されます。
Illumina® TruSeq Stranded Total RNA ワークフローを使用してトータル RNAseq を適用します。このワークフローは、FFPE サンプルから単離されたヒト RNA のトランスクリプトーム全体、スプライシングバリアント、転写融合体の検出を可能にするソリューションを提供します。
ライブラリーは、Illumina の Novaseq6000 システムを使用して、低発現転写産物を正しく評価するための最小リード深度である、サンプルあたり少なくとも 5,000 万リードで実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モデルの予測値
時間枠：1年まで
|
受信者動作特性 (ROC) 曲線と 95% 信頼区間 (CI) が実行され、調査対象の量的変数のカットオフ値が決定されます。
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モデルの妥当性
時間枠：1年まで
|
さまざまな臨床変数と超音波変数の妥当性をテストするため、感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) が決定されます。
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。