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Modelli di radiomica e radiogenomica per prevedere le classi di rischio integrato molecolare e i fattori prognostici nel cancro dell'endometrio. (Romantic)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modelli di radiomica e radiogenomica per predire le classi di rischio molecolare integrato e i fattori prognostici nel cancro dell'endometrio ID: STUDIO ROMANTICO

L'obiettivo è sviluppare modelli radiogenomici per stratificare i pazienti in tre principali categorie di rischio (favorevole, intermedio e sfavorevole) secondo il modello ProMisE (9) e utilizzare questi modelli per prevedere le caratteristiche istopatologiche della CE più rilevanti dal punto di vista prognostico (ad es. stadio FIGO, grado di differenziazione del tumore, istotipo, stato LVSI, invasione miometriale e cervicale, metastasi linfonodali).

Questi modelli supporterebbero i medici nel personalizzare la scelta del trattamento chirurgico e adiuvante tra le opzioni considerate dalle linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro endometriale primario (endometrioide, a cellule chiare, sieroso, misto, di qualsiasi grado)
  • Stadio FIGO IA-IB
  • Disponibile tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) alla diagnosi - Disponibilità di scansioni MRI preoperatorie in formato dicom (.dcm)
  • Disponibilità di immagini ecografiche preoperatorie in formato dicom (.dcm).
  • Disponibilità di immagini TAC preoperatorie in formato dicom (.dcm) (opzionale)
  • Informazioni cliniche disponibili (ad es. informazioni di base, intervento chirurgico, terapia adiuvante, periodo di follow-up mediano di 24 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico all'utero (non CE primario)
  • Sarcoma uterino
  • Chirurgia conservativa
  • Fase FIGO > II
  • Tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) alla diagnosi non disponibile
  • Pazienti senza immagini MRI, US o TC disponibili su supporti digitali
  • Informazioni cliniche non disponibili o incomplete
  • Qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni o sincrona
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi trascrittomiche
Altro: profilazione trascrittomica
Le analisi mutazionali e del numero di copie saranno integrate dal profilo trascrittomico. L'RNA verrà estratto dai campioni FFPE utilizzando il kit miRNAeasy FFPE (Qiagen) e controllato per la qualità e quantificato rispettivamente dallo strumento 2100 Bioanalyzer (Agilent) e dal Qubit Fluorometer (ThermoFisher). L'analisi del trascrittoma sarà effettuata mediante RNA-seq. Applicheremo l'RNAseq totale utilizzando il flusso di lavoro Illumina® TruSeq Stranded Total RNA che fornisce una soluzione che consente il rilevamento dell'intero trascrittoma, delle varianti di splicing e delle fusioni di trascrizione dell'RNA umano isolato da campioni FFPE. Le biblioteche verranno gestite utilizzando il sistema Novaseq6000 di Illumina, con almeno 50 milioni di letture/campione, la profondità di lettura minima per la corretta valutazione delle trascrizioni a bassa espressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del modello
Lasso di tempo: fino a un anno
Verranno eseguiti la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% per determinare i valori di cut-off per le variabili quantitative studiate.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del modello
Lasso di tempo: fino a un anno
Per testare la validità di diverse variabili cliniche ed ecografiche verranno determinati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV)
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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