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Modelos de radiómica y radiogenómica para predecir clases de riesgo molecular integradas y factores de pronóstico en el cáncer de endometrio. (Romantic)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modelos de radiómica y radiogenómica para predecir clases de riesgo molecular integradas y factores de pronóstico en el cáncer de endometrio ID: ESTUDIO ROMÁNTICO

El objetivo es desarrollar modelos radiogenómicos para estratificar a los pacientes en tres categorías de riesgo principales (Favorable, Intermedio y Desfavorable) según el modelo ProMisE (9) y utilizar estos modelos para predecir las características histopatológicas de la CE más relevantes para el pronóstico (es decir, Estadio FIGO, grado de diferenciación tumoral, histotipo, estado de LVSI, invasión miometrial y cervical, metástasis en los ganglios linfáticos).

Estos modelos ayudarían a los médicos a personalizar la elección del tratamiento quirúrgico y adyuvante entre las opciones consideradas por las directrices internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de endometrio primario (endometrioide, de células claras, seroso, mixto, cualquier grado)
  • Estadio FIGO IA-IB
  • Tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible en el momento del diagnóstico - Disponibilidad de exploraciones por resonancia magnética preoperatoria en formato dicom (.dcm)
  • Disponibilidad de imágenes ecográficas preoperatorias en formato dicom (.dcm)
  • Disponibilidad de imágenes de tomografía computarizada preoperatoria en formato dicom (.dcm) (opcional)
  • La información clínica disponible (p. ej. información inicial, cirugía, terapia adyuvante, mediana del período de seguimiento 24 meses)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico en el útero (no CE primario)
  • sarcoma uterino
  • Cirugía conservadora
  • Estadio FIGO >II
  • Tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) en el momento del diagnóstico no disponible
  • Pacientes sin imágenes de resonancia magnética, ecografía o tomografía computarizada disponibles en medios digitales
  • Información clínica no disponible o incompleta.
  • Cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores o sincrónica.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis transcriptómicos
Otro: perfil transcriptómico
Los análisis mutacionales y de número de copias se complementarán con perfiles transcriptómicos. El ARN se extraerá de las muestras FFPE utilizando el kit miRNAeasy FFPE (Qiagen) y se comprobará su calidad y se cuantificará mediante el instrumento 2100 Bioanalyzer (Agilent) y el fluorómetro Qubit (ThermoFisher), respectivamente. Los análisis del transcriptoma se realizarán mediante RNA-seq. Aplicaremos RNAseq total utilizando el flujo de trabajo de Illumina® TruSeq Stranded Total RNA que proporciona una solución que permite la detección de transcriptoma completo, variantes de empalme y fusiones de transcripciones de ARN humano aislado de muestras FFPE. Las bibliotecas se ejecutarán utilizando el sistema Novaseq6000 de Illumina, con al menos 50 millones de lecturas/muestra, la profundidad de lectura mínima para la evaluación correcta de transcripciones de baja expresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo del modelo.
Periodo de tiempo: hasta un año
Se realizará la curva de características operativas del receptor (ROC) y el intervalo de confianza (IC) del 95% para determinar los valores de corte para las variables cuantitativas estudiadas.
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del modelo
Periodo de tiempo: hasta un año
Para probar la validez de diferentes variables clínicas y ecográficas se determinará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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