Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik och radiogenomiska modeller för att förutsäga molekylärt integrerade riskklasser och prognostiska faktorer vid endometriecancer. (Romantic)

19 februari 2024 uppdaterad av: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomik och radiogenomiska modeller för att förutsäga molekylärt integrerade riskklasser och prognostiska faktorer i endometriecancer ID: ROMANTISK STUDIE

Syftet är att utveckla radiogenomiska modeller för att stratifiera patienter i tre huvudriskkategorier (gynnsam, medelhög och ogynnsam) enligt ProMisE-modellen (9) och använda dessa modeller för att förutsäga de mest prognostiskt relevanta EG-histopatologiska egenskaperna (dvs. FIGO-stadium, grad av tumördifferentiering, histotyp, LVSI-status, myometriell och cervikal invasion, lymfkörtelmetastaser).

Dessa modeller skulle stödja kliniker i att anpassa valet av kirurgisk och adjuvant behandling bland alternativen som övervägs av de internationella riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av primär endometriecancer (endometrioid, klarcellig, serös, blandad, vilken grad som helst)
  • FIGO steg IA-IB
  • Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad vid diagnosen tillgänglig - Tillgänglighet av preoperativa MR-undersökningar i dicom (.dcm) format
  • Tillgänglighet för preoperativa amerikanska bilder i dicom (.dcm)-format
  • Tillgänglighet av preoperativa CT-skanningsbilder i dicom (.dcm) format (valfritt)
  • Tillgänglig klinisk information (t.ex. baslinjeinformation, kirurgi, adjuvant terapi, medianuppföljningsperiod 24 månader)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande cancer i livmodern (inte primär EC)
  • Uterin sarkom
  • Konservativ kirurgi
  • FIGO-steg > II
  • Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad vid diagnosen inte tillgänglig
  • Patienter utan tillgänglig MRT, UL eller CT-skanningsbilder på digitala media
  • Klinisk information inte tillgänglig eller ofullständig
  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren eller synkron
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkriptomiska analyser
Övrig: traskriptomisk profilering
Mutations- och kopietalsanalyserna kommer att kompletteras med transkriptomisk profilering. RNA kommer att extraheras från FFPE-prover med hjälp av miRNAeasy FFPE-kit (Qiagen) och kontrolleras för kvalitet och kvantifieras med 2100 Bioanalyzer-instrument (Agilent) respektive Qubit Fluorometer (ThermoFisher). Transkriptomanalyser kommer att utföras med RNA-seq. Vi kommer att applicera total RNAseq med hjälp av Illumina® TruSeq Stranded Total RNA-arbetsflöde som ger en lösning som tillåter detektering av hela transkriptom, splitsningsvarianter och transkriptfusioner av humant RNA isolerat från FFPE-prover. Biblioteken kommer att köras med Illuminas Novaseq6000-system, med minst 50 miljoner läsningar/prov, det minsta läsdjupet för korrekt utvärdering av låguttryckta transkriptioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellens prediktiva värde
Tidsram: upp till ett år
Mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att utföras för att bestämma gränsvärden för de studerade kvantitativa variablerna.
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellens giltighet
Tidsram: upp till ett år
För att testa validiteten av olika kliniska och ultraljudsvariabler kommer Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) att bestämmas
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera