Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomické a radiogenomické modely pro predikci molekulárně integrovaných rizikových tříd a prognostických faktorů u rakoviny endometria. (Romantic)

19. února 2024 aktualizováno: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomické a radiogenomické modely k predikci molekulárně integrovaných rizikových tříd a prognostických faktorů u karcinomu endometria ID: ROMANTICKÁ STUDIE

Cílem je vyvinout radiogenomické modely pro stratifikaci pacientů do tří hlavních rizikových kategorií (příznivé, střední a nepříznivé) podle modelu ProMisE (9) a použít tyto modely k predikci prognosticky nejvýznamnějších histopatologických znaků EC (tj. Fáze FIGO, stupeň diferenciace tumoru, histotyp, stav LVSI, myometriální a cervikální invaze, metastázy do lymfatických uzlin).

Tyto modely by podpořily klinické lékaře při personalizaci volby chirurgické a adjuvantní léčby mezi možnostmi zvažovanými mezinárodními doporučeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza primárního karcinomu endometria (endometrioidní, světlobuněčný, serózní, smíšený, jakéhokoli stupně)
  • FIGO stupeň IA-IB
  • Tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE) při diagnostice k dispozici - Dostupnost předoperačních MRI skenů ve formátu dicom (.dcm)
  • Dostupnost předoperačních snímků USA ve formátu dicom (.dcm).
  • Dostupnost předoperačních snímků CT skenování ve formátu dicom (.dcm) (volitelné)
  • Dostupné klinické informace (např. základní informace, operace, adjuvantní terapie, medián doby sledování 24 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom do dělohy (ne primární EC)
  • Sarkom dělohy
  • Konzervativní chirurgie
  • Fáze FIGO > II
  • Tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE) v době diagnózy není k dispozici
  • Pacienti bez dostupných snímků MRI, US nebo CT na digitálních médiích
  • Klinické informace nejsou k dispozici nebo jsou neúplné
  • Jakákoli jiná malignita v předchozích 5 letech nebo synchronní
  • Pacienti ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkriptomické analýzy
Jiný: transkriptomické profilování
Analýza počtu mutací a počtu kopií bude doplněna o transkriptomické profilování. RNA bude extrahována ze vzorků FFPE pomocí miRNAeasy FFPE kit (Qiagen) a zkontrolována na kvalitu a kvantifikována přístrojem 2100 Bioanalyzer (Agilent) a Qubit Fluorometer (ThermoFisher), v daném pořadí. Transkriptomové analýzy budou provedeny pomocí RNA-seq. Budeme aplikovat celkovou RNAseq pomocí pracovního postupu Illumina® TruSeq Stranded Total RNA, který poskytuje řešení umožňující detekci celého transkriptomu, sestřihových variant a transkriptových fúzí lidské RNA izolované ze vzorků FFPE. Knihovny budou provozovány pomocí systému Novaseq6000 společnosti Illumina s minimálně 50 miliony čtení/vzorek, což je minimální hloubka čtení pro správné vyhodnocení přepisů s nízkou expresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota modelu
Časové okno: do jednoho roku
K určení hraničních hodnot pro studované kvantitativní proměnné bude provedena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a 95% interval spolehlivosti (CI).
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost modelu
Časové okno: do jednoho roku
Pro testování platnosti různých klinických a ultrazvukových proměnných bude stanovena citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na transkriptomické profilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit