Radiomiikka ja radiogenomiikkamallit molekyylien integroitujen riskiluokkien ja ennustetekijöiden ennustamiseksi kohdun limakalvon syövässä. (Romantic)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Radiomiikka ja radiogenomiikkamallit molekyylien integroitujen riskiluokkien ja prognostisten tekijöiden ennustamiseksi kohdun limakalvon syövässä ID: ROMANTIC STUDY
Tavoitteena on kehittää radiogenomisia malleja, joilla potilaat jaetaan kolmeen pääriskiluokkaan (suotuisat, keskitasoiset ja epäedulliset) ProMisE-mallin mukaisesti (9) ja näiden mallien avulla ennustaa prognostisesti merkityksellisimpiä EY-histopatologisia piirteitä (ts. FIGO-vaihe, kasvaimen erilaistumisaste, histotyyppi, LVSI-tila, myometriumin ja kohdunkaulan invaasio, imusolmukkeiden etäpesäkkeet).
Nämä mallit auttaisivat kliinikoita yksilöimään kirurgisen ja adjuvanttihoidon valinnan kansainvälisten ohjeiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00118
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- francesco fanfani
- Puhelinnumero: 0630151
- Sähköposti: francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen endometriumin syövän patologisesti vahvistettu diagnoosi (endometrioidi, kirkassoluinen, seroosi, sekasyöpä, mikä tahansa aste)
- FIGO vaihe IA-IB
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudos diagnoosin yhteydessä saatavilla - Leikkausta edeltävien MRI-skannausten saatavuus dicom-muodossa (.dcm)
- Preoperatiivisten US-kuvien saatavuus dicom-muodossa (.dcm).
- Preoperatiivisten CT-skannauskuvien saatavuus dicom-muodossa (.dcm) (valinnainen)
- Saatavilla olevat kliiniset tiedot (esim. perustiedot, leikkaus, adjuvanttihoito, seurantajakson mediaani 24 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kohtusyöpä (ei primaarinen EC)
- Kohdun sarkooma
- Konservatiivinen leikkaus
- FIGO-vaihe > II
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudos diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla MRI-, US- tai CT-skannauskuvia digitaalisella medialla
- Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla tai ne ovat puutteellisia
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai synkroninen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkriptomiset analyysit
|
Mutaatio- ja kopiomääräanalyysit täydennetään transkriptomalla profiloinnilla.
RNA uutetaan FFPE-näytteistä käyttämällä miRNAeasy FFPE -pakkausta (Qiagen) ja tarkastetaan laatu ja määritetään 2100 Bioanalyzer -laitteella (Agilent) ja Qubit Fluorometerilla (ThermoFisher).
Transkriptomianalyysit suoritetaan RNA-seq.
Käytämme kokonais-RNAseq:ia käyttämällä Illumina® TruSeq Stranded Total RNA -työnkulkua, joka tarjoaa ratkaisun, joka mahdollistaa FFPE-näytteistä eristettyjen ihmisen RNA:n kokonaisten transkriptien, silmukointivarianttien ja transkriptiofuusioiden havaitsemisen.
Kirjastot ajetaan käyttämällä Illuminan Novaseq6000-järjestelmää, jossa on vähintään 50 miljoonaa lukua/näytettä, mikä on pienin lukusyvyys alhaisten transkriptien oikeaan arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin ennustearvo
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja 95 %:n luottamusväli (CI) suoritetaan tutkittujen kvantitatiivisten muuttujien raja-arvojen määrittämiseksi.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin voimassaolo
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Eri kliinisten ja ultraäänimuuttujien validiteetin testaamiseksi määritetään herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .