Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomik og radiogenomiske modeller for å forutsi molekylær integrerte risikoklasser og prognostiske faktorer i endometriekreft. (Romantic)

19. februar 2024 oppdatert av: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomik og radiogenomiske modeller for å forutsi molekylær integrerte risikoklasser og prognostiske faktorer i endometriekreft ID: ROMANTISK STUDIE

Målet er å utvikle radiogenomiske modeller for å stratifisere pasienter i tre hovedrisikokategorier (gunstig, middels og ugunstig) i henhold til ProMisE-modellen (9) og bruke disse modellene til å forutsi de mest prognostisk relevante EC-histopatologiske trekk (dvs. FIGO-stadium, grad av tumordifferensiering, histotype, LVSI-status, myometrial og cervikal invasjon, lymfeknutemetastaser).

Disse modellene vil støtte klinikere i å tilpasse kirurgisk og adjuvant behandlingsvalg blant alternativene vurdert av de internasjonale retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av primær endometriekreft (endometrioid, klarcellet, serøs, blandet, hvilken som helst grad)
  • FIGO trinn IA-IB
  • Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev ved diagnosen tilgjengelig - Tilgjengelighet av preoperative MR-skanninger i dicom (.dcm) format
  • Tilgjengelighet av preoperative amerikanske bilder i dicom (.dcm) format
  • Tilgjengelighet av preoperative CT-skanningsbilder i dicom (.dcm) format (valgfritt)
  • Tilgjengelig klinisk informasjon (f.eks. grunnlinjeinformasjon, kirurgi, adjuvant terapi, median oppfølgingsperiode 24 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft i livmoren (ikke primær EC)
  • Livmorsarkom
  • Konservativ kirurgi
  • FIGO-trinn > II
  • Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev ved diagnosen ikke tilgjengelig
  • Pasienter uten tilgjengelig MR-, US- eller CT-skanningsbilder på digitale medier
  • Klinisk informasjon ikke tilgjengelig eller ufullstendig
  • Enhver annen malignitet de siste 5 årene eller synkron
  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkriptomiske analyser
Annen: traskriptomisk profilering
Mutasjons- og kopitallsanalysene vil bli supplert med transkriptomisk profilering. RNA vil bli ekstrahert fra FFPE-prøver ved å bruke miRNAeasy FFPE-sett (Qiagen) og sjekkes for kvalitet og kvantifiseres med henholdsvis 2100 Bioanalyzer-instrument (Agilent) og Qubit Fluorometer (ThermoFisher). Transkriptomanalyser vil bli utført av RNA-seq. Vi vil bruke total RNAseq ved å bruke Illumina® TruSeq Stranded Total RNA arbeidsflyt som gir en løsning som tillater påvisning av hele transkriptomer, spleisevarianter og transkripsjonsfusjoner av humant RNA isolert fra FFPE-prøver. Biblioteker vil bli kjørt ved hjelp av Illuminas Novaseq6000-system, med minst 50 millioner lesninger/prøver, minimum lesedybde for korrekt evaluering av lavt uttrykte transkripsjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av modellen
Tidsramme: opptil ett år
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli utført for å bestemme grenseverdier for de studerte kvantitative variablene.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av modellen
Tidsramme: opptil ett år
For å teste validiteten til ulike kliniske og ultralydvariabler vil Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) bli bestemt
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på traskriptomisk profilering

  • University of Washington
    Natera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.
    Rekruttering
    Mulighetsstudie av flerplattformsprofilering av reseksjonert galleveiskreft
    Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Hilar Cholangiocarcinoma | Galdeveiskreft | Galleblæren kreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinom | Perihilært kolangiokarsinom | Distal gallekanalkreft
    Forente stater
  • Karolinska Institutet
    Mbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research Center og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Pediatriske infeksjoner Point-of-Care (PI-POC)
    Meningitt | Pediatriske infeksjonssykdommer
    Uganda

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere