Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics en radiogenomics-modellen om moleculair geïntegreerde risicoklassen en prognostische factoren bij endometriumkanker te voorspellen. (Romantic)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomics en radiogenomics-modellen om moleculair geïntegreerde risicoklassen en prognostische factoren bij endometriumkanker te voorspellen ID: ROMANTISCHE STUDIE

Het doel is om radiogenomicamodellen te ontwikkelen om patiënten te stratificeren in drie hoofdrisicocategorieën (gunstig, gemiddeld en ongunstig) volgens het ProMisE-model (9) en deze modellen te gebruiken om de meest prognostisch relevante histopathologische kenmerken van de EC te voorspellen (d.w.z. FIGO-stadium, mate van tumordifferentiatie, histotype, LVSI-status, myometriale en cervicale invasie, lymfekliermetastasen).

Deze modellen zouden artsen ondersteunen bij het personaliseren van de keuze voor chirurgische en adjuvante behandelingen uit de opties die in de internationale richtlijnen worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van primaire endometriumkanker (endometrioïde, clear cell, sereus, gemengd, elke graad)
  • FIGO-stadium IA-IB
  • In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel bij de diagnose beschikbaar - Beschikbaarheid van preoperatieve MRI-scans in dicom-formaat (.dcm)
  • Beschikbaarheid van preoperatieve Amerikaanse beelden in dicom-formaat (.dcm).
  • Beschikbaarheid van preoperatieve CT-scanbeelden in dicom-formaat (.dcm) (optioneel)
  • Beschikbare klinische informatie (bijv. uitgangsinformatie, operatie, adjuvante therapie, mediane follow-upperiode 24 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische kanker in de baarmoeder (niet primaire EC)
  • Baarmoeder sarcoom
  • Conservatieve chirurgie
  • FIGO-fase > II
  • In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel bij de diagnose niet beschikbaar
  • Patiënten zonder beschikbare MRI-, US- of CT-scanbeelden op digitale media
  • Klinische informatie niet beschikbaar of onvolledig
  • Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of synchroon
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcriptomische analyses
Ander: trascriptomische profilering
De mutatie- en kopieaantalanalyses zullen worden aangevuld met transcriptomische profilering. RNA zal worden geëxtraheerd uit FFPE-monsters met behulp van de miRNAeasy FFPE-kit (Qiagen) en gecontroleerd op kwaliteit en kwantificering door respectievelijk het 2100 Bioanalyzer-instrument (Agilent) en Qubit Fluorometer (ThermoFisher). Transcriptoomanalyses zullen worden uitgevoerd met RNA-seq. We zullen totale RNAseq toepassen met behulp van de Illumina® TruSeq Stranded Total RNA-workflow die een oplossing biedt die de detectie mogelijk maakt van het volledige transcriptoom, splitsingsvarianten en transcriptfusies van menselijk RNA geïsoleerd uit FFPE-monsters. Bibliotheken zullen worden beheerd met behulp van het Novaseq6000-systeem van Illumina, met minimaal 50 miljoen leesbewerkingen/monsters, de minimale leesdiepte voor de correcte evaluatie van laag uitgedrukte transcripties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van het model
Tijdsspanne: tot één jaar
De Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve en het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) zullen worden uitgevoerd om de grenswaarden voor de bestudeerde kwantitatieve variabelen te bepalen.
tot één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van het model
Tijdsspanne: tot één jaar
Om de validiteit van verschillende klinische en echografische variabelen te testen, zullen de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) worden bepaald
tot één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren