Modèles de radiomique et de radiogénomique pour prédire les classes de risque moléculaire intégrées et les facteurs pronostiques du cancer de l'endomètre. (Romantic)
19 février 2024 mis à jour par: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Modèles radiomiques et radiogénomiques pour prédire les classes de risque moléculaires intégrées et les facteurs pronostiques dans le cancer de l'endomètre ID : ÉTUDE ROMANTIQUE
L'objectif est de développer des modèles radiogénomiques pour stratifier les patients en trois catégories de risque principales (favorable, intermédiaire et défavorable) selon le modèle ProMisE (9) et d'utiliser ces modèles pour prédire les caractéristiques histopathologiques de la CE les plus pertinentes sur le plan pronostique (c'est-à-dire Stade FIGO, degré de différenciation tumorale, histotype, statut LVSI, invasion myométriale et cervicale, métastases ganglionnaires).
Ces modèles aideraient les cliniciens à personnaliser le choix du traitement chirurgical et adjuvant parmi les options envisagées par les lignes directrices internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00118
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
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Contact:
- francesco fanfani
- Numéro de téléphone: 0630151
- E-mail: francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer primitif de l'endomètre (endométrioïde, à cellules claires, séreux, mixte, tout grade)
- Stade FIGO IA-IB
- Tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) au moment du diagnostic disponible - Disponibilité des IRM préopératoires au format dicom (.dcm)
- Disponibilité des images échographiques préopératoires au format dicom (.dcm)
- Disponibilité des images tomodensitométriques préopératoires au format dicom (.dcm) (facultatif)
- Informations cliniques disponibles (par ex. informations de base, chirurgie, traitement adjuvant, période médiane de suivi de 24 mois)
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique de l'utérus (pas de CE primaire)
- Sarcome utérin
- Chirurgie conservatrice
- Stade FIGO > II
- Tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) au moment du diagnostic non disponible
- Patients sans images IRM, échographiques ou tomodensitométriques disponibles sur support numérique
- Informations cliniques non disponibles ou incomplètes
- Toute autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes ou synchrone
- Patients âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyses transcriptomiques
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Les analyses mutationnelles et du nombre de copies seront complétées par un profilage transcriptomique.
L'ARN sera extrait des échantillons FFPE à l'aide du kit miRNAeasy FFPE (Qiagen) et vérifié pour la qualité et quantifié par l'instrument 2100 Bioanalyzer (Agilent) et le fluoromètre Qubit (ThermoFisher), respectivement.
Les analyses du transcriptome seront effectuées par RNA-seq.
Nous appliquerons le RNAseq total en utilisant le flux de travail Illumina® TruSeq Stranded Total RNA qui fournit une solution permettant la détection du transcriptome entier, des variantes d'épissage et des fusions de transcrits d'ARN humain isolés à partir d'échantillons FFPE.
Les bibliothèques seront gérées à l'aide du système Novaseq6000 d'Illumina, avec au moins 50 millions de lectures/échantillons, la profondeur de lecture minimale pour l'évaluation correcte des transcriptions faiblement exprimées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive du modèle
Délai: Jusqu'à un an
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La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et un intervalle de confiance (IC) à 95 % seront effectués pour déterminer les valeurs seuils pour les variables quantitatives étudiées.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité du modèle
Délai: Jusqu'à un an
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Pour tester la validité de différentes variables cliniques et échographiques, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) seront déterminées.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .