자궁내막암의 분자 통합 위험 등급 및 예후 인자를 예측하기 위한 방사성학 및 방사선유전학 모델. (Romantic)
2024년 2월 19일 업데이트: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
자궁내막암의 분자 통합 위험 등급 및 예후 인자를 예측하기 위한 방사성학 및 방사선유전체학 모델 ID: ROMANTIC STUDY
목표는 ProMisE 모델(9)에 따라 환자를 세 가지 주요 위험 범주(좋음, 중간, 좋지 않음)로 분류하고 이러한 모델을 사용하여 가장 예후적으로 관련된 EC 조직병리학적 특징(예: FigO 단계, 종양 분화 정도, 조직형, LVSI 상태, 자궁근층 및 자궁 경부 침범, 림프절 전이).
이러한 모델은 임상의가 국제 지침에서 고려하는 옵션 중에서 수술 및 보조 치료 선택을 개인화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00118
- 모병
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
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연락하다:
- francesco fanfani
- 전화번호: 0630151
- 이메일: francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 원발성 자궁내막암 진단(자궁내막암, 투명세포암, 장액암, 혼합암, 모든 등급)
- Figo 단계 IA-IB
- 진단 시 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 이용 가능 - dicom(.dcm) 형식의 수술 전 MRI 스캔 이용 가능
- dicom(.dcm) 형식의 수술 전 미국 이미지 이용 가능
- dicom(.dcm) 형식의 수술 전 CT 스캔 이미지 이용 가능(선택 사항)
- 이용 가능한 임상 정보(예: 기본 정보, 수술, 보조 요법, 중앙 추적 기간 24개월)
제외 기준:
- 자궁으로의 전이암(원발성 EC 아님)
- 자궁육종
- 보존수술
- Figo 스테이지 > II
- 진단 시 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직을 이용할 수 없음
- 디지털 미디어에 MRI, US 또는 CT 스캔 이미지가 없는 환자
- 임상 정보가 없거나 불완전함
- 지난 5년간 또는 동시성 기타 악성종양
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전사체 분석
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돌연변이 및 복제수 분석은 전사체 프로파일링으로 보완됩니다.
miRNAeasy FFPE 키트(Qiagen)를 사용하여 FFPE 샘플에서 RNA를 추출하고 각각 2100 Bioanalyzer 기기(Agilent) 및 Qubit Fluorometer(ThermoFisher)를 사용하여 품질을 확인하고 정량화합니다.
전사체 분석은 RNA-seq에 의해 수행됩니다.
우리는 FFPE 샘플에서 분리된 인간 RNA의 전체 전사체, 스플라이싱 변형 및 전사체 융합을 검출할 수 있는 솔루션을 제공하는 Illumina® TruSeq Stranded Total RNA 워크플로우를 사용하여 total RNAseq를 적용할 것입니다.
라이브러리는 Illumina의 Novaseq6000 시스템을 사용하여 실행되며, 최소 5천만 건의 읽기/샘플을 제공하며, 이는 낮은 표현 사본의 올바른 평가를 위한 최소 읽기 깊이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델의 예측 가치
기간: 최대 1년
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수신자 조작 특성(ROC) 곡선과 95% 신뢰 구간(CI)을 수행하여 연구된 정량 변수에 대한 컷오프 값을 결정합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델의 유효성
기간: 최대 1년
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다양한 임상 및 초음파 변수의 타당성을 테스트하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)가 결정됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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