Modelos radiômicos e radiogenômicos para prever classes de risco moleculares integradas e fatores prognósticos no câncer endometrial. (Romantic)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Modelos de radiômica e radiogenômica para prever classes de risco moleculares integrados e fatores prognósticos no câncer endometrial ID: ESTUDO ROMÂNTICO
O objetivo é desenvolver modelos radiogenômicos para estratificar os pacientes em três categorias principais de risco (Favorável, Intermediário e Desfavorável) de acordo com o modelo ProMisE (9) e usar esses modelos para prever as características histopatológicas da CE mais prognosticamente relevantes (ou seja, Estágio FIGO, grau de diferenciação tumoral, histótipo, status LVSI, invasão miometrial e cervical, metástases linfonodais).
Esses modelos apoiariam os médicos na personalização da escolha do tratamento cirúrgico e adjuvante entre as opções consideradas pelas diretrizes internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00118
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
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Contato:
- francesco fanfani
- Número de telefone: 0630151
- E-mail: francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer endometrial primário (endometrioide, células claras, seroso, misto, qualquer grau)
- Estágio FIGO IA-IB
- Tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível no momento do diagnóstico - Disponibilidade de exames de ressonância magnética pré-operatórios em formato dicom (.dcm)
- Disponibilidade de imagens pré-operatórias de US em formato dicom (.dcm)
- Disponibilidade de imagens pré-operatórias de tomografia computadorizada em formato dicom (.dcm) (opcional)
- Informações clínicas disponíveis (por ex. informações iniciais, cirurgia, terapia adjuvante, período médio de acompanhamento de 24 meses)
Critério de exclusão:
- Câncer metastático para o útero (não CE primário)
- Sarcoma uterino
- Cirurgia conservadora
- Estágio FIGO > II
- Tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) no momento do diagnóstico não disponível
- Pacientes sem imagens disponíveis de ressonância magnética, ultrassonografia ou tomografia computadorizada em mídia digital
- Informações clínicas não disponíveis ou incompletas
- Qualquer outra doença maligna nos últimos 5 anos ou sincrônica
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Análises transcriptômicas
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As análises mutacionais e de número de cópias serão complementadas por perfil transcriptômico.
O RNA será extraído de amostras FFPE usando o kit miRNAeasy FFPE (Qiagen) e verificado quanto à qualidade e quantificação pelo instrumento 2100 Bioanalyzer (Agilent) e Qubit Fluorometer (ThermoFisher), respectivamente.
As análises do transcriptoma serão realizadas por RNA-seq.
Aplicaremos RNAseq total usando o fluxo de trabalho Illumina® TruSeq Stranded Total RNA que fornece uma solução que permite a detecção de transcriptoma completo, variantes de splicing e fusões de transcrição de RNA humano isolado de amostras de FFPE.
As bibliotecas serão executadas no sistema Novaseq6000 da Illumina, com pelo menos 50 milhões de leituras/amostra, profundidade mínima de leitura para a avaliação correta de transcrições de baixa expressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo do modelo
Prazo: Até um ano
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Curva característica de operação do receptor (ROC) e intervalo de confiança (IC) de 95% serão realizados para determinar valores de corte para as variáveis quantitativas estudadas.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do modelo
Prazo: Até um ano
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Para testar a validade de diferentes variáveis clínicas e ultrassonográficas Serão determinados sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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