Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiomics- und Radiogenomics-Modelle zur Vorhersage molekularer integrierter Risikoklassen und Prognosefaktoren bei Endometriumkarzinomen. (Romantic)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomics- und Radiogenomics-Modelle zur Vorhersage molekularer integrierter Risikoklassen und Prognosefaktoren bei Endometriumkarzinom ID: ROMANTISCHE STUDIE

Ziel ist die Entwicklung radiogenomischer Modelle zur Stratifizierung von Patienten in drei Hauptrisikokategorien (günstig, mittel und ungünstig) gemäß dem ProMisE-Modell (9) und die Verwendung dieser Modelle zur Vorhersage der prognostisch relevantesten histopathologischen Merkmale der EG (d. h. FIGO-Stadium, Grad der Tumordifferenzierung, Histotyp, LVSI-Status, Myometrium- und Zervixinvasion, Lymphknotenmetastasen).

Diese Modelle würden Ärzte dabei unterstützen, die Wahl der chirurgischen und adjuvanten Behandlung unter den in den internationalen Leitlinien berücksichtigten Optionen zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines primären Endometriumkarzinoms (Endometrioid, klarzellig, serös, gemischt, jeglicher Grad)
  • FIGO-Stadium IA-IB
  • Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe zum Zeitpunkt der Diagnose verfügbar – Verfügbarkeit präoperativer MRT-Scans im Dicom-Format (.dcm).
  • Verfügbarkeit präoperativer US-Bilder im Dicom-Format (.dcm).
  • Verfügbarkeit von präoperativen CT-Scan-Bildern im Dicom-Format (.dcm) (optional)
  • Verfügbare klinische Informationen (z. B. Basisinformationen, Operation, adjuvante Therapie, mittlere Nachbeobachtungszeit 24 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs der Gebärmutter (nicht primärer EC)
  • Uterussarkom
  • Konservative Chirurgie
  • FIGO-Stadium > II
  • Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe zum Zeitpunkt der Diagnose nicht verfügbar
  • Patienten ohne verfügbare MRT-, US- oder CT-Bilder auf digitalen Medien
  • Klinische Informationen nicht verfügbar oder unvollständig
  • Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren oder synchron
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkriptomanalysen
Sonstiges: Traskriptomisches Profiling
Die Mutations- und Kopienzahlanalysen werden durch transkriptomische Profilierung ergänzt. RNA wird aus FFPE-Proben mit dem miRNAeasy FFPE-Kit (Qiagen) extrahiert und mit dem 2100 Bioanalyzer-Instrument (Agilent) bzw. dem Qubit Fluorometer (ThermoFisher) auf Qualität überprüft und quantifiziert. Transkriptomanalysen werden durch RNA-seq durchgeführt. Wir werden Gesamt-RNAseq mithilfe des Illumina® TruSeq Stranded Total RNA-Workflows anwenden, der eine Lösung bietet, die den Nachweis des gesamten Transkriptoms, Spleißvarianten und Transkriptfusionen menschlicher RNA ermöglicht, die aus FFPE-Proben isoliert wurde. Bibliotheken werden mit dem Novaseq6000-System von Illumina betrieben, mit mindestens 50 Millionen Lesevorgängen/Probe, der minimalen Lesetiefe für die korrekte Auswertung von Transkripten mit geringer Expression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Modells
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) werden durchgeführt, um Grenzwerte für die untersuchten quantitativen Variablen zu bestimmen.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Modells
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Um die Gültigkeit verschiedener klinischer und Ultraschallvariablen zu testen, werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) bestimmt
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traskriptomisches Profiling

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren