Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели радиомики и радиогеномики для прогнозирования молекулярных интегрированных классов риска и прогностических факторов рака эндометрия. (Romantic)

19 февраля 2024 г. обновлено: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Модели радиомики и радиогеномики для прогнозирования молекулярно-интегральных классов риска и прогностических факторов рака эндометрия ID: РОМАНТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель состоит в том, чтобы разработать модели радиогеномики для разделения пациентов на три основные категории риска (благоприятный, промежуточный и неблагоприятный) в соответствии с моделью ProMisE (9) и использовать эти модели для прогнозирования наиболее прогностически значимых гистопатологических особенностей ЭК (т.е. Стадия Figo, степень дифференцировки опухоли, гистотип, статус LVSI, инвазия в миометрий и шейку матки, метастазы в лимфатические узлы).

Эти модели помогут врачам персонализировать выбор хирургического и адъювантного лечения среди вариантов, рассматриваемых в международных руководствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00118
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз первичного рака эндометрия (эндометриоидный, светлоклеточный, серозный, смешанный, любой степени).
  • ФИГО этап IA-IB
  • Фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE) ткань при наличии диагноза - Наличие предоперационных МРТ-сканов в формате dicom (.dcm)
  • Доступность предоперационных изображений УЗИ в формате dicom (.dcm).
  • Наличие предоперационных изображений КТ в формате dicom (.dcm) (опционально)
  • Доступная клиническая информация (например, исходная информация, хирургическое вмешательство, адъювантная терапия, средний период наблюдения 24 месяца)

Критерий исключения:

  • Метастатический рак матки (не первичный ЭК)
  • Саркома матки
  • Консервативная хирургия
  • Этап ФИГО > II
  • Фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE) ткань на момент постановки диагноза недоступна.
  • Пациенты, у которых нет изображений МРТ, УЗИ или КТ на цифровых носителях.
  • Клиническая информация недоступна или неполна.
  • Любое другое злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет или синхронное
  • Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскриптомный анализ
Другой: траскриптомное профилирование
Анализ мутаций и числа копий будет дополнен транскриптомным профилированием. РНК будет извлечена из образцов FFPE с использованием набора miRNAeasy FFPE (Qiagen) и проверена на качество и количественно с помощью прибора 2100 Bioanalyzer (Agilent) и флуорометра Qubit (ThermoFisher) соответственно. Транскриптомный анализ будет проводиться методом RNA-seq. Мы будем применять тотальный RNAseq, используя рабочий процесс Illumina® TruSeq Stranded Total RNA, который обеспечивает решение, позволяющее обнаруживать весь транскриптом, варианты сплайсинга и слияния транскриптов человеческой РНК, выделенной из образцов FFPE. Библиотеки будут работать с использованием системы Novaseq6000 компании Illumina с минимум 50 миллионами чтений на образец, что является минимальной глубиной считывания для правильной оценки транскриптов с низкой экспрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность модели
Временное ограничение: до одного года
Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) и 95% доверительный интервал (ДИ) будут построены для определения пороговых значений для изучаемых количественных переменных.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность модели
Временное ограничение: до одного года
Чтобы проверить достоверность различных клинических и ультразвуковых переменных, будут определены чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования траскриптомное профилирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться